新版GMP压缩空气系统验证方案（设计、安装、运行、性能确认）.doc

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1、药业集团药业有限公司　　　　　　液体二车间压缩空气系统验证文件验证实施时间验证报告时间再验证时间归档日期：档案责任人：CKP药业集团药业有限公司验证方案方案批准时间方案实施时间二零一三年药业有限公司验证方案批准书编码：R0-07-001（00）验证方案名称：________________________________________验证方案编号：____________________本确认方案经项目小组及质管部审核符合GMP法规及风险评估要求，批准实施验证，验证完成后写出验证报告。确认日期：年月日至年月日验证领导小组组长：批准日期：年月

2、日备注：1、本方案批准实施验证完成后起草验证报告。2、验证按验证方案规定的内容实施验证工作药业集团药业有限公司编号页数第1页/共10页生效日期题目液体二车间压缩空气系统验证方案颁发部门GMP办公室起草人及起草日期审核人及审核日期审核人及审核日期审核人及审核日期批准人及批准日期分发部门质量管理部、工程部、生产管理部1目的：检查并确认液体制剂二车间压缩空气系统的设计、安装、运行、性能符合相关法规和GMP要求，可以满足液体二车间产品生产工艺要求。通过对压缩空气系统的确认，制定合理并符合规范的再确认周期。2范围：液体二车间压缩空气系统的设计、安装、运

3、行、性能确认。。3责任：验证领导小组、验证项目小组。4内容：4.1概述GA55型空气压缩机2013年11月购于无锡阿特拉斯公司，用于液体二车间作为生产工艺用压缩空气系统。主要设备GA55型螺杆式压缩机。辅助设备有YC-75AH/冷冻式干燥机、C-8/1.0储气罐、QE-150吸附式干燥机及C、T、A、H四级过滤器组成。GA55型蜗杆式空气压缩机系统流程：将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离

4、法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。高温压缩空气送入C-8/1.0储气罐初步冷却除水后经C级过滤器（除油）进入YC-75AH/冷冻式干燥机冷（进一步处除水）、，再经过另外C级过滤器进入QE-150吸附式干燥机（进一步处除水）、经A级精密过滤器（除尘、进一步除油）、T过滤器、H级过滤器后最后送到用气点。经过处理后的压缩空气能够达到常压露点≤-23℃；含油量≤0.01ppm；固体尘≤0.01µm。4.1.1

5、工艺流程图如下：题目液体二车间压缩空气系统验证方案编号页数第2页/共10页YC-75AH/冷冻式干燥机冷C级过滤器1C-8/1.0储气罐C级过滤器2压缩机QE-150吸附式干燥机T级精密过滤器A级过滤器H级过滤器用气4.2验证项目小组成员及职责：小组职务岗位责任组长工程部部长审定确认方案、组织实施组员生产部长审核确认方案、报告，协助确认组织实施工程主管编制确认方案、参与确认实施、整理确认数据，起草确认报告工艺员参与验证实施，复核确认数据QA主管审核确认方案，监控确认的实施QA实施现场监控并复核QC实施取样、检验操作操作工按批准的确认方案、操作

6、规程操作4.3验证依据4.3.1依据药品生产质量管理规范（2010年修订）、2010版药品GMP指南、中国药典2010年版、药品生产验证指南（2003年版）。4.3.2依据GA55型螺杆式压缩机使用说明书4.3.3依据YC-75AH/冷冻式干燥机使用说明书4.3.4依据QE-150吸附式干燥使用说明书4.3.5依据压力容器安装规范要求及洁净压缩空气质量标准。4.3.6依据四级过滤器使用说明书4.3.7依据压缩空气系统URS4.3.8依据《压缩空气系统标准操作规程》4.4风险评估确定验证的范围及内容：依据我司《质量风险管理规程》、《质量风险评估

7、、控制、回顾标准操作规程》中的要求、方法及液体二车间压缩空气系统的配置及工艺流程，对液体二车间GA55压缩空气系统进行风险评估，通过评估液体二车间压缩空气系统的风险点、可能导致的结果，确认风险类别等级，并对评估确认的风险点采取措施及控制活动，详见附表1：GA55型压缩空气系统风险评估表。题目液体二车间压缩空气系统验证方案编号页数第3页/共10页4.5确认步骤及方法：4.5.1设计确认：4.5.1.1设备容积或体积：确认内容可接受标准空压机体积2040mmX1802mmX1660mm储气罐容积8m3YC-75AH/冷冻干燥机体积1450mmX7

8、00mmX1320mmQE-150吸附式干燥机干燥剂量345Kg（活性氧化铝）4.5.1.2安全要求确认内容可接受标准GA55空气压缩机具有超温、超压、违章操作等故