压缩空气系统验证方案设计

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1、..压缩空气系统验证方案设备名称：压缩空气系统设备型号：ZT22-7.5设备编号：JD-0204-004制造厂商：安装位置：验证方案编号：资料..目录一、概述………………………………………………………………4二、目的………………………………………………………………4三、范围………………………………………………………………4四、压缩空气的组成及流程…………………………………………4五、验证依据和文件…………………………………………………5六、人员职责及人员培训……………………………………………5七、风险评估…………………………………………………………6八、验

2、证计量确认……………………………………………………9九、性能确认…………………………………………………………9十、偏差处理…………………………………………………………11十一、变更控制……………………………………………………11十二、验证结论……………………………………………………12十三、再确认周期…………………………………………………12十四、验证结论……………………………………………………12资料..验证方案起草审批方案起草起草部门签名日期设备科方案审核审核部门签名日期方案批准批准部门签名日期质监部验证小组名单及职责组成姓名职务职责组长--设备科长组

3、织本方案及报告的起草审核工作；协调人员按照本方案实施确认；组织本确认方案的培训，并进行记录；处理并汇总确认实施过程中出现的偏离与不符情况；成员--质量负责人批准本确认方案及报告；--QA负责人审核本确认方案及报告；对性能确认的结果进行评价；批准审核制订及修订的相关设备文件；资料..--制造部经理审核本确认方案及报告；对性能确认的结果进行评价；批准审核制订及修订的相关设备文件；--实验室负责人安排人员对送检样品按照方案中的标准进行检验并出具报告；--QA参与本方案的起草至报告结论全过程；本方案及报告的纸质文档归档；1.概述本压缩空气系统是按照GMP要求设计、

4、安装的压缩空气气源，由两台阿特拉斯·科普柯ZT22-7.5型固定式螺杆压缩机、一台冷冻式空气干燥机、一级P级精密过滤器、二级S级精密过滤器、一个1.5m3的缓冲罐和无缝钢管输气管道组成。其基本流程是：将自然空气经固定式螺杆空气压缩机压缩，经缓冲罐、一级P级精密过滤器，再使用冷冻式干燥机将其除湿干燥，然后通过二级S级精过滤器得到无油、无水、无尘的压缩空气，经过无缝钢管输气管道，输送至车间各用气点，与药品直接接触各用气点再经0.01μm过滤器过滤，压缩空气符合药品生产要求。2、目的确认系统生产的压缩空气性能达到使用标准3.范围对本厂区内接触药品内包材的压缩空气

5、用气点进行性能确认。4.压缩空气组成及流程4.1压缩空气系统设备一览表设备名称设备型号安装位置固定式螺杆压缩机ZT22-7.5空压机房冷冻式空气干燥机FXE9空压机房空气贮气罐02-422空压机房室外P级精过滤器1µm空压机房资料..S级精过滤器0.5µm空压机房S级精过滤器0.01µm主要用气点4.2净化区压缩空气用气点一览表：固体车间液体车间序号用气点序号用气点1制粒（二）1灌装间（一）2制粒（三）2灌装间（二）3片剂内包4高效包衣间5、验证依据及文件5.1药品生产质量管理规范（2010年修订）5.2空气压缩机标准操作规程5.3药品生产验证指南6.人员

6、培训确认6.1人员培训6.2.1确认目的：确认所有参与本次验证的人员是否接受了本次验证方案的培训。6.2.2合格标准：所有参与本次验证的人员均已接受了本次验证方案的培训。6.2.3确认记录：详见附件1，“验证方案培训记录”。验证方案培训记录附件1培训主题培训时间授课人培训地点组织单位课时培训对象人数培训类别内部培训：入职□上岗□转岗□继续培训□其它□外部培训：培训□会议□交流□参观□其它□考核形式笔试□口试□实践操作□不考核□资料..培训内容参加人员签名姓名岗位培训效果　姓名岗位培训效果　　　　　　　培训小结填表人：填表日期：7、风险评估7.1风险初步识别

7、初步分析有以下原因造成压缩空气质量风险点：1、压缩空气湿度偏高。2、压缩空气悬浮粒子不符合要求。3、压缩空气含菌量偏高。7.2风险评估方法根据确定的风险标准，对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级，以便于最后做出是否对该风险采取措施的决定。在进行风险评估时，需要针对不同的风险项目，选择不同的分析工具。风险评估的结果既可以是一种风险的定量评价，也可以是风险范围的定性描述。定量表示风险时，可以使用概率数值。定性表示为风险的范围的“高”、“中”、“低”资料..应当尽可能详细地做出限定。失败模式效果分析（FMEA）就是定量

8、表示风险评估的结果，风险优先指数按下式计算：RPN=S×P×D式中