旋转蒸发仪安装运行性能确认.doc

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1、记录编号：SMP2001020005.03版本：001R-1050旋转蒸发仪安装运行性能确认报告项目部门姓名签名日期编制人原料部***审核人原料部**主管质量保证部**验证主管**总监部门负责人批准人质量总监**验证结论：符合规定□不符合规定□记录编号：SMP2001020005.02版本：001R-1050旋转蒸发仪安装运行性能确认方案项目部门姓名签名日期起草人原料部***审核人原料部**主管质量保证部**验证主管**总监部门负责人批准人质量总监**验证实施时间：至目录1.设备概述32.验证目的33.验证范围34.验证小组人员及职责35.所需资源36.相关文件37.验证步骤

2、48.偏差处理109.验证结论1010.参考文献1011.再验证周期及项目1012.附件1113.修订记录111.设备概述旋转蒸发仪是在真空状态下，通过水浴在特定温度下实现物料的减压浓缩，并可实现蒸馏液的收集。2.验证目的验证R-1050旋转蒸发仪符合对应URS文件规定的各项要求，并通过验证证明R-1050旋转蒸发仪经过安装、运行调试之后，其性能符合生产工艺的要求。3.验证范围R-1050旋转蒸发仪的安装确认、运行确认、性能确认。4.验证小组人员及职责部门姓名职责签字日期原料部**负责起草验证方案，参与验证实施，对验证过程中的数据进行汇总并分析，编写验证报告原料部**负责组织

3、验证实施，确认关键参数，对验证结果做出评价，并为验证提供相关的支持质量保证部**审核确认方案与确认报告质量保证部**负责验证过程中的监控、确认5.所需资源5.1相关设备设备信息容积50L材料高硅硼玻璃设备编号**安装位置**5.2物料物料名称批号来源汇总人：日期：6.相关文件文件名称文件编号R系列旋转蒸发仪产品使用说明书-确认人：日期：7.验证步骤7.1验证失效模式风险分析7.1.1风险等级风险等级确定：风险等级依据风险优先系数（RPN）确定，风险优先系数（RPN）=风险发生的严重性程度（S）×风险发生的可能性程度（P）×风险的可检测性程度（D）。7.1.1.1风险发生的严重

4、性程度（S）分数程度描述（包括但不限于）1可忽略危险性小，其影响度甚微，风险事件不会造成产品质量影响，不会造成资源严重浪费，人员伤害。2轻度造成一定影响，如导致过度浪费资源或影响企业形象。3中度其影响度为中等，对公司目标造成障碍；风险事件造成一定损失；或者可能导致产品召回及退货；造成人员伤害。4严重其影响度为重大，对公司的目标造成重大影响；影响产品质量要素导致产品不能使用；或者造成人员重伤或死亡。7.1.1.2风险发生的可能性程度（P）分数程度描述（包括但不限于）1可忽略发生频次与概率极低，如：标准化设备进行自动化操作失败2轻度很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化失败3中

5、度偶尔发生，发生频次与概率极低较高。4严重极易发生，如:复杂手工操作中的人为失误。7.1.1.3风险的可检测性程度（D）分数程度描述（包括但不限于）1可忽略几乎可以确切的被检测出，如：有可靠的检测方法、监测报警、明显错误导致下一步工作不能继续等2轻度可以被检测出的可能性很大，如：常规控制或分析检测可以控制3中度有可能可以被检测出，如：周期性手段控制。4严重不存在能够检测到错误的机制。7.1.2风险等级风险优先系数（RPN）值越大，风险等级越高。7.1.2.1高风险水平风险优先系数（RPN）＞16或风险发生的严重性程度＝4，此为不可接受风险。必须尽快采取预防控制措施，通过提高风

6、险的可检测性和/或降低风险发生的可能性来降低风险水平。若风险发生的严重性程度为4，必须将其风险优先系数（RPN）降低至8以下，方可接受。7.1.2.2中等风险水平16≥风险优先系数（RPN）≥8。此风险要求采取预防控制措施，通过提高风险的可检测性和/或降低风险发生的可能性来降低风险水平。7.1.2.3低风险水平风险优先系数（RPN）＜8。此风险为可接受风险，不要求采取预防控制措施。7.1.3风险评估表：见附件一7.1.4风险评价：7.2安装确认7.2.1文件资料检查表序号文件名称存档位置检查结果1R系列旋转蒸发仪产品使用说明书生产保障部是□否□2R-1050旋转蒸发仪合格证生

7、产保障部是□否□检查人：复核人：日期：7.2.2对照设备部件清单检查是否齐全序号部件名称数量单位检查结果1旋蒸：主机+水浴锅1套是□否□250L旋转瓶1个是□否□3旋蒸瓶固定螺母1个是□否□4机头1个是□否□5三通瓶固定螺母1个是□否□6真空表固定架1个是□否□7真空表1块是□否□8立杆1个是□否□9冷凝器卡箍固定座1个是□否□10抽气法兰1个是□否□11冷凝器卡箍1个是□否□12主冷凝器1个是□否□13注冷凝器托盘1个是□否□14三通瓶1个是□否□15副冷凝器1个是□否□16副冷凝器托盘1个是□否□1