质量部分(原料药及制剂)资料的

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1、质量部分(原料药及制剂)资料的要求及审评尹华WHO药品预认证项目术语APIActivePharmaceuticalIngredient原料药APIMFActivePharmaceuticalIngredientMasterfile原料药主控文件ARVAntiretroviral抗逆转录酶病毒药物CoSCertificateofSuitability欧洲药典适用性证书EDQMEuropeanDirectorateforQualityofMedicinesandHealthCare欧洲药品管理局EoIExpressionofInterest意向书FPPFinishedP

2、harmaceuticalProduct药品GMPGoodManufacturingPractices药品生产管理规范ICHInternationalConferenceonHarmonization人用药物注册技术要求国际协调会Int.Ph.InternationalPharmacopoeia国际药典PILPatientInformationLeaflet药品说明书（供患者使用）PQPrequalification药品预认证PQIFPharmaceuticalQualityInformationform药品质量信息摘要RHReproductiveHealth生殖健

3、康SPCSummaryofProductCharacteristics药品说明书（供医务人员使用）TBTuberculosis结核定义ActivePharmaceuticalIngredient(API)原料药用于生产药物制剂的具有治疗活性的化合物（组分）PharmaceuticalProduct制剂指用于调节或探查生理系统或病理状态（人用或兽用）的任何制剂。FinishedPharmaceuticalProduct(FPP)药品指经过了所有生产步骤，包括上市包装和标签的药品指导原则／质量部分用于治疗艾滋、疟疾及结核的仿制药品(FPPs)预认证文件提交指南（仿制药指

4、导原则，修订中）附件1:药品证书（CPP)模板附件2:药品批检验报告书模板附件3:API稳定性报告模板附件4:胶囊/片剂稳定性报告模板附件5:药品说明书(SmPC)的推荐格式附件6:包装中使用说明书(PIL)的推荐格式附件7:生物等效性试验信息概述附件8:药品质量信息概述PQIF增补1：溶出度试验增补2：稳定原料药(APIs)（不易降解）的稳定性试验规定指导原则／质量部分复方制剂注册指导原则药品主控文件(APIMF)程序指导原则通过预认证后药品变更指南ICH区域及相关国家批准的原创药提交药品预认证指南通过StringentRegulatoryAuthorities（

5、SRAs）批准的仿制药品的预认证NEW预认证后药品的再评价NEW二线抗结核药品资料受理的规定Newhttp://www.who.int/prequal中文译文（部分）指导原则／质量部分ICH指导原则－WHO原则未覆盖／涉及的领域例如:Q2(R1):分析方法的验证Q3A(R2)：原料药中的杂质控制Q3B(R2)：制剂中的杂质控制Q3C(R3)：残留溶剂的控制Q6A：质量标准的制定另外，参考其他药品管理局的要求，例如EU遗传毒性物质的控制，着色剂的要求，EDQM关于三乙胺的限度要求TEA320ppm审评过程／质量部分递交申请submissionPQIF,Dossier形

6、式审查Screening受理AcceptanceforevaluationPQreferencenumber预审Pre–Assessment审评Assessment补充资料Additionaldata通过认证Prequalification再评价Requalification需递交的资料信函Coveringletter明确指出所递交的资料信息是真实准确的产品资料第一部分：药品的特性第二部分：原料药(APIs)第三部分：药品制剂（FPPs)第四部分：生物等效性PQIF:质量部分的摘要.以word文档的格式。模拟PQIF见www.who.int/prequal/unde

7、rtrainingmaterialandworkshops,Hanoi,Vietnam,January2006样品质量资料/第一部分药品(FPP)的特性1.1.DetailsoftheProduct药品的描述-Name,dosageformandstrengthoftheproduct名称，剂型,规格-Approvedgenericname(INN)国际非专利名称-VisualdescriptionoftheFPP外观描述-Visualdescriptionofthepackaging包装描述1.2.提供样品(用于外观检查，核对标签)1.3.在其他国家注册的情况