原料药及制剂质量研究资料撰写的基本要求讲课稿北京

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1、原料药及制剂质量研究资料撰写的基本要求一、相关法规国家药品监督管理局[2000]1号文件《药品研究实验记录暂行规定》《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》（国办发[2006]51号）整顿和规范药品研制,生产,流通秩序工作方案国食药监办[2006]465号二.主要内容(一)选题立项的前期调研与文献查询;(二)药品研究实验记录的基本要求;(三)药学部分研究资料撰写的基本要求;(一)选题立项的前期调研与文献查询立项前的资料查询网络文献和光盘检索IPA（国际药学文摘，70年由美国医院药剂师学会推出，收集药理学、药剂

2、学和药物评价等方面的文献信息Medline由美国国立图书馆建立，收集约4000多种期刊，范围广、信息量大中国生物医学文献光盘数据库Rxlist-TheinternetDrugIndex（hett://www.rxlist.com，免费网，收录大量新上市或即将上市的药物、产品）“119”模式1”个目录----《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》“1”本书----《药物临床信息参考》“9”个网站----SFDA、CDE、SIPOesp@cenet、menet、Google、Baidu、CNKI、DXY《国家基本医疗

3、保险和工伤保险药品目录》：是基本医疗保险、工伤保险基金支付药品费用的标准。查询结果：（1）《目录》中有无该药______？（2）________药物的_______类？（3）剂型情况_______________？（4）限定情况_______________？《药物临床信息参考》药审中心编著可查到的信息：（1）化学名、商品名及英文名；（2）组成成分；（3）临床应用；（4）药理；（5）注意事项；（6）不良反应；（7）药物相互作用；（8）给药说明；（9）用法用量；（10）制剂及规格国家食品药品监督管理局（SFDA）网

4、站http://www.sfda.gov.cn/基础数据库：公告通告：药物临床批准信息：药物注册批准信息：药品审评中心（CDE）网站http://www.cde.org.cn/受理目录浏览国家知识产权局（SIPO）网站http://www.sipo.gov.cn/国内专利检索欧洲专利局网站http://ep.espacenet.com/国外专利查询中国医药经济信息网http://www.menet.com.cn（1）价格查询（2）国内新药数据库Google与Baidu两个综合性网站信息互补（1）说明书（2）原料来

5、源（3）转让信息（4）上市情况（5）市场前景中国知识资源总库http://www.cnki.net/（1）信息有根据,文章有出处;（2）多学科的研究报道，如制剂、分析、药理、合成等；（3）文献综述。丁香园论坛http://www.dxy.cn/bbs/丁香园药学系列数据库beta1.0版http://db.dxy.cn/丁香园国际疾病标准编码查询系统（ICD-10）http://db.dxy.cn/bm/丁香园常用临床药物说明书http://db.dxy.cn/sms/开发立项工作中需注意的问题目标市场—发病率

6、、发病趋势—市场容量—进入障碍—可能占有率目标市场概况—国际市场、国内市场—相同产品、同类产品—销售趋势⑴市场因素流行病学调研;同类产品的调研;成长性市场;成熟性市场;隐性市场(2)技术因素项目所处阶段和地位作用机制、疗效、安全性、剂型国内外研发现状申报数量、正在研发的厂家、技术标准（药典、国标、试行）研究文献药学、主要药效学、一般药理、毒理、临床研究资料关键技术主要瓶颈技术技术实现模式与自身研发能力的适应性、技术实现模式选择、与技术战略的匹配性----合成路线a.分析原料药合成路线的设计是否有依据一般程序:a.

7、对拟合成的目标化合物进行文献调研，设计或选择合理的合成路线；b.对所选择的路线进行初步分析，对该化合物的国内外研究情况、知识产权状况有一个总体的认识；c.对所采用的工艺有一个初步的评价.理想的药物工艺路线应该是：①化学合成途径简易，即原辅材料转化为药物的路线要简短；②需用的原辅材料少且易得，并有足够数量的供应；③中间体容易以较纯形式分离出来，质量合乎要求的标准，最好是多步反应连续操作；④可在易于控制的条件下进行制备，如安全、无毒；⑤设备条件要求不苛刻；⑥“三废”少并且易于治理；⑦操作简便，经分离、纯化易达到药用标

8、准；⑧收率最佳、成本最低、经济效益最好。实例1.克霉唑（邻氯代三苯甲基咪唑）此法合成的克霉唑的质量较好；但是这条工艺路线中应用了Grignard试剂，需要严格的无水操作，原辅材料和溶剂质量要求严格，且溶剂乙醚易燃、易爆，工艺设备上须有相应的安全措施，而使生产受到限制。线路2此法合成路线较短，原辅材料来源方便，收率也较高。但是这条工艺路线有一些缺点：要用邻氯甲苯进行氯化制得