中药制剂原料药的分解.pptx

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1、中药制剂原料药的分析目录01.中药饮片质量分析02.植物油脂和提取物质量分析01.中药饮片质量分析一、中药饮片质量分析特点二、中药饮片质量分析方法及一般要求中药饮片：系指药材经过炮制后可直接用于中医或制剂生产使用的处方药品。①中药饮片大都保留了外形特征、性状、气味等；②为便于保存或外观颜色美观，有些饮片会用硫磺熏蒸，如当归、白芷等中药会用一定程度的硫磺熏蒸。例如当归一、中药饮片质量分析特点二、中药饮片质量分析方法及一般要求1.中药饮片质量分析方法形、色、气、味薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法等检测其有效

2、成分、毒性、残留物。2.中药饮片质量分析一般要求（1）净度：包括饮片所含杂质及非药用部位的限度；（2）片型与粉碎度：根据要求切制成一定规格的片型，饮片大小要求均匀；（3）色泽：饮片色泽是反映其质量要求的一项指标；（4）气味：饮片的气味与其内在质量有密切关系；（5）水分：水分含量的多少关乎质量的高低，水分多不利于储存；二、中药饮片质量分析方法及一般要求（6）灰分：总灰分、酸不溶性灰分的限度不得超过规定的限度；（7）浸出物：对成分不明确的饮片，其浸出物可表示其质量；（8）显微鉴别和理化鉴别：通过鉴别粉末药材的细胞

3、、内含物等特征和特征反应来鉴别饮片真伪；（9）有效成分含量测定：有效成分的含量是评价其质量的重要指标之一（10）有毒成分控制：保证临床用药安全；（11）卫生学检查：饮片在加工和运输过程会造成细菌污染；（12）包装检查：包装的目的是为了保存饮片便于贮存、运输和装卸。目录01.中药饮片质量分析02.植物油脂和提取物质量分析定义：植物脂肪和提取物系指从植物、动物中制的的挥发油、油脂、有效部和有效成分；广泛应用于药品、食品、保健食品等。（一）中药提取物的分类和特点（二）中药提取物的质量分析方法及一般要求（一）中药提取

4、物的分类液体半固体固体按形态分按提取分离程度分全成分提取物有效部位单体化合物（二）中药提取物的质量分析方法及一般要求1.中药提取物的质量分析方法有高效液相色谱、气相色谱法、GC—MS等分析仪器和技术，对中药提取物中的有效成分进行定量分析；利用具有代表性的提取物或对照药材作为对照，建立指纹图谱（特征图谱）、TLC鉴别等专属性强的鉴定方法。2.一般要求（1）性状：与原药材的质量和提取工艺有关，包括颜色、形态、气味、溶解度。（2）相对密度和折光率：液体提取物应规定相对密度与折光率；（3）干燥失重与水分含量：固体提取

5、物应规定干燥失重或水分含量；（4）乙醇量：流浸膏中的乙醇含量与提取的化学成分含量有关，应该进行乙醇量的检查；（5）炽灼残渣：控制药品中所引入的无机杂质；（6）重金属及有害元素：加强中药安全性，应规定限量；（7）树脂残留物及溶剂残留物：在提取时用到大孔树脂或有机溶剂，可能对提取物造成污染，需要规定残留物的限量。谢谢观看