固体中药制剂的分解 (1).pptx

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1、固体中药制剂的分析固体中药制剂主要包括丸剂、片剂、颗粒剂、散剂、栓剂、滴丸剂等。在制剂过程中常常会添加一些赋形剂、甜味剂、崩解剂等辅料，如蜜丸、颗粒剂中含有大量的蜂蜜、糖粉、淀粉等。因此，分析前必须根据待测成分及辅料的特点，选择合适的溶剂及方法进行提取纯化，除去辅料对分析的干扰。目录一、丸剂二、片剂三、颗粒剂四、散剂五、栓剂六、滴丸剂一、丸剂（一）丸剂的一般质量要求（二）丸剂质量分析特点（三）实例丸剂系指原料药物（饮片细粉或提取物）与适宜的辅料制成的球形或类球形固体制剂。中药丸剂包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸等多种类型。一、丸剂（一）丸剂的一般质量

2、要求1.性状：丸剂外观应圆整，大小、色泽应均匀一致，无粘连现象。蜜丸应细腻滋润，软硬适中。蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点与颗粒。2.水分含量3.重量差异或装量差异4.装量：装量以重量标示的多剂量包装丸剂，5.溶散时限6.微生物限度一、丸剂（二）丸剂质量分析特点中药丸剂是由药材细粉或药材提取物制备的，其组成非常复杂。1.样品的预处理水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸等可直接研细或粉碎后进行提取。而蜜丸中由于含有大量的蜂蜜，不能直接研细或粉碎，可用小刀将其切成小块再进行处理。蜜丸常用的处理方法：置研钵中，加入一定量硅藻土研磨，直至蜜丸均匀分散后再用溶剂提取；也

3、可将蜜丸加适量水或使之溶散，然后加入适量硅藻土搅匀后用溶剂提取（或干燥后再用溶剂提取）。2.样品的提取提取所用溶剂及方法均应根据待测成分及杂质的性质，以及不同类型丸剂的特点来选择。常用的提取方法有超声提取法、室温浸渍法、低温浸渍法、回流提取法、连续回流提取法等。3.样品的纯化由于丸剂往往是由多种原料药直接粉碎制成的，所含成分十分复杂，通常提取后必须经过纯化处理方能进行检测。可综合考虑剂型特点、被测成分的性质及共存干扰组分的性质等，选择溶剂萃取法、沉淀法、柱色谱法等进行纯化处理。一、丸剂（三）实例【例1】补中益气丸（蜜丸）的质量分析（1)主要组成：炙黄芪、党参、

4、炙甘草、炒白术、当归、升麻、柴胡、陈皮。（2)制法：以上八味，粉碎成细粉，过筛，混匀。另取生姜、大枣加水煎煮，滤液浓缩。每100g粉末加炼蜜100~120g及生姜、大枣浓缩煎液制成小蜜丸；或每100g粉末加炼蜜100~120g制成大蜜丸，即得。（3)性状：本品为棕褐色至黑褐色的小蜜丸或大蜜丸；味微甜、微苦、辛。（4)鉴别①取本品，置显微镜下观察：纤维成束或散离，壁厚，表面有纵裂纹，两端断裂呈帚状或较平截（炙黄芪）。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（炙甘草）。草酸钙针晶细小，长10~32um,不规则地充塞于薄壁细胞中（炒白术）。草酸钙方晶成片存在于薄壁

5、细胞中（陈皮）。联结乳管直径12~15um,含细小颗粒状物（党参）。薄壁细胞纺锤形，壁略厚，有极微细的斜向交错纹理（当归）。木纤维成束，淡黄绿色，末端狭尖或钝圆，有的有分叉，直径14~41um,壁稍厚，具十字形纹孔时，有的胞腔中含黄棕色物（升麻）。油管含淡黄色或黄棕色条状分泌物，直径8~25um(柴胡）。（5)含量测定：照《中国药典》高效液相色谱法测定。①色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－水（35:65)为流动相；蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于4500.②对照品溶液的制备：取黄芪甲苷对照品10mg,精密称

6、定，加甲醇制成每1mL含0.5mg的溶液，即得。目录一、丸剂二、片剂三、颗粒剂四、散剂五、栓剂六、滴丸剂二、片剂片剂系指原料药物（中药提取物、提取物加饮片细粉或饮片细粉）与适宜辅料混匀制成的圆形或异形的片状固体制剂，中药片剂分为浸膏片、半浸膏片和全粉片等。以口服普通片为主，还有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片、肠溶片与口崩片等。（一）片剂的一般质量要求1.性状片剂外观应完整光洁，色泽均匀，不得有严重花斑及特殊异物，有适宜的硬度和耐磨性。2.重量差异片剂要做重量差异检查，且重量差异必须符合《中国药典》规定

7、。按《中国药典》相关规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。3.崩解时限由于使用方法和作用部位不同，对不同片剂崩解时限的检查方法和要求也有区别，均应按《中国药典》采用升降式崩解仪照崩解时限检查法检查，并应符合《中国药典》规定。（一）片剂的一般质量要求4.脆碎度（或硬度）片剂应有足够的硬度和耐磨度，以免在包装、运输等过程中破碎或被磨损，以保证剂量的准确。5.发泡量检查法：除另有规定外，取25mL具塞刻度试管（内径1.5cm,若片剂直径较大，可改为内径2.0cm)10支，各精密加水（平均片重≤1.5g,加水2mL;平均片重》1.5g,加水4

8、.0mL)置37℃±1℃水浴中5分钟后