中药口服固体制剂实施GMP的要点

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1、中药口服固体制剂实施GMP的要点药品GMP的精髓在于药品生产过程小，实行全程规范化管理，防止药品的污染、交叉污染和混淆，确保药品安全有效和质量均一。从1998年起在中国实施GMP已有十年了，这十年里我一宜在中药生产企业从事药品注册和GMP工作，看着国家的品管理的逐步规范，药品生产企业的成长,同时我也在这十年里得到了磨炼和进步，对贯彻实施GMP有一定的认识。一、人员是实施GMP的关键在《药品生产质量管理规范》和《药品GMP认证检查评定标准》中，人员与机构均列为第一章和第一部份，显然在实施GMP中，

2、人员的作用异常重要。在1998年刚刚实施GMP时，大多数的企业将人员的培训多放在部门管理人员屮，但通过实施，使我们体会到，人员的培训应该是全方位的，尤其是企业的管理者，特别是董事长和总经理，实施GMP需要动用企业的资金和人力，需要对厂房、设备、设施进行规范化调整和配置，没有萤事长和总经理的参与，企业中没有谁能做得到。实施GMPI-年，特別是近儿年国家食品药品监督管理局加大对药品生产质量管理的监督和处罚力度，引起了金业管理者对产品生产和质量管理的高度重视。正如我们公司总经理常常说的一句话：“一个药

3、品生产企业，没有质量马上要死掉，没有营销慢慢要死掉，没有创新始终要死掉”，朴素的话语使我们强列的感觉到企业管理者已经从重视市场转向把产品质量放在第一位，把质量与企业的生命紧紧连在一起。实施贯彻GMP具休在一线的操作工和检验人员，虽然我们有工艺规程、岗位标准操作规程、清洁标准操作规程、质量监控标准操作规程等众多的技术文件，但这些文件多是由管理部门或管理人员编写，要使GMP能在每个细节上正确贯彻与执行，关键是要对一线操作人员进行强化培训，使GMP深入人心。对人员和机构的检查要点：一是检查机构设置是否

4、合理，人员配置是否符合GMP的要求，特别是关键岗位人员的学历、资历要求；二是要检查人员培训的效果，对企业的董事长、总经理、一线操作工的培训，建议采用而试的形式，如果企业的董事长、总经理和一线操作工对GMP都能做到融会贯通，这个企业的GMP就能培训到实处，且有成效。对人员专业技术培训的检查：可以针对现场操作人员对SOP的理解和熟悉程度，以及管理人员如工艺员、质检员、车间主任、生产技术部部长等对齐种管理标准的制订原理和执行熟练程度等进行检查。如对操作工叮了解清洁剂的使用方法和种类、不同情况下的清场方

5、法、废弃物的处理（药物和非药物的分类处理方法）等。企业对于GMP认证检查评定标准各条款的要求都会制订和应管理标准和标准操作规程，但同时也有很多企业只是流于形式，并没有很严格执行，尤其是废弃物的分类处理。对管理人员则应着重了解在生产过程的管理，如偏差的处理等。二、硬件是实施GMP的基础药品生产企业的硬件对实施GMP起着重要的作用，过去曾经流行这样一句话“硬件不足，软件补救”，但是经过多年的实践，没有良好的硬件基础，用软件补救是不能达到GMP要求的。我们平常常说的硬件包括生产厂房、仓库、设备、设施。

6、因此对于硬件的检查，新建生产车间、仓库的检查可从设计入手。车间、仓库可检查它的布局是否合理，是否配置了应有的设施，设施的设计参数是否满足需要；车间生产操作间、屮间站的而积与企业的生产量是否相适应，如果没有足够的空间用于物料的周转、存放将是造成药品污染、混淆的一大隐患。检查仓储的面积是否足够、记账是否真实可以通过实物来检查账面，再通过账面检查实物的双向检查。目前药品生产企业在购置生产设备时都会考虑设备是否容易清洁、消毒，采用的材质应不与药品产生化学反应，但是由于比较多的生产设备厂是一个综合的设备生

7、产厂，而非药品生产设备厂，因此在设计设备时多考虑其实用、效率，比较少考虑其在使用、清洁、消毒时是否符合GMP要求，虽然这几年已有所改善，但在检查吋也需对设备在使用、清洁、消毒吋是否符合GMP耍求进行判断。在检查已通过GMP认证的生产车间时，可将重点放在车间内功能间、设备、设丿施是否进行了变更，检查相关的变更是否按GMP的要求在药政管理部门办理了变更手续并进行了验证；同时要检查这些变更对原设计的影响。帔件上实施GMP的基础，要使这个基础不动摇就需要不断地检查、维护，使其吋刻处于良好的工作状态，如何

8、反映这些检查和维护，每年需要有一套硬件的维修、保养的计划，实施记录及验证记录，需有一系列的厂房、设备、设施的使用、保养、维修标准操作规程，并按标准操作规程的要求进行记录，记录定期归档和销毁。硬件的检查还应重点检查：1、纯化水系统如抽检的频次、内控指标的制订、如果出现不符合内控指标时的处理方法（例如某次抽检发现水质不符合内控指标，但由于检查结果要儿天后才有，那儿天前用不合格的水进行生产的产品应如何处理？发现水质不符合要求，有什么相应的措施进行处理？是暂停生产述是复检后再不合格才处理？如何处理？）、