口服固体制剂的GMP检查_王力

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1、口服固体制剂的GMP检查陕西省食品药品监督管理局药品不良反应监测中心王力2009-04第一部分关于GMP第二部分检查条款的理解和掌握第三部分案例讨论22009-04第一部分关于GMP32009-04《药品生产质量管理规范》42009-04药品质量标准【性状】【鉴别】【检查】【含量测定】【卫生学检查】52009-04质量标准不能反映的问题“齐二药”、“华源”、“华联”等。62009-04差错污染72009-04空气净化82009-04周边环境对生产的影响相应室内含尘浓度N（O.5μm粒/L）不同室外含尘浓度N（≥O.

2、5μm粒/L）初+中+中效初+中+亚高效初+中+高效10,0001.101307150100,0009,3041,6601501000.00088,79715,18815192009-04人员净化在外来空气这个污染源得以控制前提下，其余污染源中，人是最大的污染源，下表为某公司对洁净室微粒来源的测试资料。102009-04工作服要能包盖全部头发、脚部。帽子无帽沿，右边向下延伸部分，能盖住头发。用鞋套代替工作鞋，底部用二层或三层布缝成鞋底。112009-04工作帽工作鞋122009-04物料净化：生产中使用的原辅料，包装材料及

3、容器等进入洁净区前应有效地清除外表面沾染的微粒和微生物。为此，物料净化室应包括外包装清洁室，缓冲间。132009-04原料药内包外包传递窗原料药142009-04拆外包或外清洁缓冲间洁净区152009-04差错162009-04技术标准标准管理标准文件操作标准记录172009-04写好你要做的；做好你所写的；记好你所做的。182009-04人员培训人员培训管理文件培训计划培训的实施（记录）考试与考核192009-04验证空气净化系统验证工艺用水系统验证主要设备验证清洁方法验证生产工艺验证202009-0

4、4QA健全的组织机构合理的、正常的运行程序212009-04第二部分检查条款的理解和掌握222009-04在认证检查工作中，不应受限于检查条款，要按照GMP原则去评判企业在生产和质量管理工作中的行为是否符合要求，如果不符合GMP的原则，在对照条款，指出缺陷项目。232009-04例如：在一次跟踪检查中，发现企业在生产车间的中转间存放有许多不同的可利用物料，且不是近期要安排生产的，有些存放的时间超过一个月。242009-04·文件对中间产品在车间存放的周期要求不合理，且未规定物料在生产车间的流转数量；（6501）·可利用物料在

5、90天内使用缺乏稳定性考查的数据支持；（7510）252009-04*0301企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。262009-04·总公司下设有几个子公司，仅总公司有《药品生产企业许可证》，在企业组织机构图中，企业一级没有生产和质量管理部门，或子公司没有质量管理部门,企业负责生产和质量的负责人不能有效地履行职责。272009-040302应配备一定数量的与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责。282009-04·部分人员承担的岗位太多，不能良

6、好地履行各项职能。·主管生产、质量的副总兼生产部或质量部经理。·不能确保每一班、每一车间都有QA在工作现场。292009-04*0401主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。302009-04·主管生产和质量管理的企业负责人许多检查员认为应分别设置,往往要求企业整改,这是没有必要的。《规范》强调的是部门一级的负责人不得兼任。检查员主要受到7401条“受企业负责人直接领导”的误导。这里的企业负责人指的是企业一级的领导。312009-04*04

7、03中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。322009-04·化学、分析等专业的人员担任企业主管生产和质量负责人。·无相关资料证明其具有中药专业知识。（有中医药课程，如医学专业）332009-04*0502药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。342009-040601企业应具有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。352009-040603从事药品生产操作的人员应经相应的专业技术培训上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。362009

8、-04·培训的有效性差，操作人员不能将培训转化成实际操作。·人员培训管理文件未规定从事药品生产操作的人员应经相应的专业技术培训上岗。·有些企业对员工首先通过通用文件的培训既可上岗，然后是试用期的岗位培训。372009-040605中药材、中药饮片验收人员应经相关知识的培训，具