FDA为公众健康而确保药品质量Uratan

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1、EnsuringDrugQualityforPublicHealthTheImplementation为公众健康而确保药品质量BrendaUratani,Ph.D.AssistantCountryDirectorFDAChinaOffice,Beijing1Overview概述•ChallengestoGlobalizationofDrugManufacturing药品生产的全球化挑战•FDA’sWorkinChinaFDA在中国的工作•GMPPrinciples:Issuesofthemostconc

2、ernGMP原则：最关注的问题2Challenges挑战•Significantdemandinresourcesforinspections检查资源的重大需求•Consequencesofglobalization,includingmoreforeignmanufacturingandclinicaltrialssites全球化结果，包括更多的国外生产及临床试验场地•Greatercomplexityassociatedwithmanufacturing药品生产更复杂•FDAconcernabout

3、thestateofindustrycomplianceandinsufficientinvestmentinmanufacturingandqualitysystemsFDA关注行业符合状态及生产/质量系统投资不足3FDAInternationalEffortsFDA全球性成绩4FDAOverseasEffortsFDA的海外成绩Long-TermGoal长期目标•ProductscomingtotheU.S.meetU.S.requirements.产品进入美国,符合美国要求•Strengthene

4、dRegulatoryCounterparts提高合作监管机构的能力•IndustryResponsibility:SupplyChainManagementatPointofManufacture,PointofExport,andWhenPresentedforImportation行业职责：在生产点，出口点及进口点的供应链管理5FDAOverseasPresenceFDA的海外存在CurrentLocations目前位置•China中国•India印度•LatinAmerica拉丁美洲•Europ

5、e欧洲•MiddleEast(2010)中东（2010）6FDA’sWorkinChinaFDA在中国的工作7FDAChinaOfficeFDA北京办公室In-CountryStaff国内员工Beijing北京–ChrisHickey,OfficeDirector（办公室主任）–MikeKravchuk,Deputy(device)（医疗器械）–BrendaUratani(drug)（药物）–IreneChan(food)（食品）Shanghai上海–CharlesAhn(druginspection)

6、（药品检查）–BJMarciante(deviceinspection)（医疗器械检查）Guangzhou广州–DennisDoupnik(foodinspection)（食品检查）–DennisHudson(foodinspection)（食品检查）8FDA/SFDAAgreement:KeyProvisionsFDA/SFDA协议：主要条款–KeyProvisions:主要条款•Registrationofdesignateddrugsanddevices指定药物及医疗器械的注册•JointTrai

7、ning/CapacityBuilding联合培训/能力建设•Greater/MoreRapidInformationSharing更多/更快地信息分享•GreaterAccesstoFacilities更易接近厂房设施•ProductIntegrity/Anti-counterfeiting产品的完整性/打假•StrengthenedFDA,SFDACollaborationUnderMultilateralAuspices在多边环境下，加强FDA，SFDA的合作9DrugsinChina:WhatH

8、asFDADone?中国境内的药品：FDA已经做了哪些？•FDA-SFDACollaboration合作•Inspections检查•EngagementofIndustry与行业接触•Capacity-Building能力建设10WhatIsChinaDoing?中国正在做的？•UpdatingStandards,Methods标准，方法更新•RevisionofChinaCGMP中国CGMP的修订•WorkingtoImproveDru