加强辅料管理确保药品质量

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1、加强辅料管理确保药品质量天润2006-11-9(119)配角”也需高水准作为化产药品必不可少的辅助材料，药用辅料以赋形剂和附加剂的载体形态,在约物制剂的牛•产中发挥着不可或缺的作用，.直接关系到约品的安全性和有效性。但在人们的遺识中，总认为药用辅料不是构成药物的主耍活性成分，其重要性不能号主要原料药相提并论，因此，将它放在配角的位置从轻看待。而此次齐:药假药事件给人们敲响了警钟:看似“微不足道”的药用辅料同样决定着药品质量,加强对药用辅料的生产质量管理至关重要。据了解，H前国内成规模药用辅料生产金业有40余家，注册品种大约100多种，其中大多为传统辅料，新型

2、药用辅料生产企业较少，且均未实施GMP认证;在执行标准I：，人部分药用辅料没冇国家标准，拥冇地方标准的，同品种不同省份Z间差异也较人。因此，药用辅料生产属丁无序状态，导致行业整体发展水平较低，在很大程度上制约了我国医药产业的发展。药用辅料为什么未引起业界的足够重视？笔者分析主要冇四个方面原因：-是辅料在药品成本构成中地位“轻微”。在药品制造过程中，虽然需要的辅料有多种，但所有辅料在单元勿品的总成本中所占比例却很小，可以说是微乎其微。成本构成的''轻微”使人们形成了重原料、轻辅料的惯性思维。于是，在日常采购活动中，药品牛•产企业对原料的质量耍求十分严格，巫点冷

3、'杳供货单位资质、资信以及产品的质量情况，严把验收入库关；而对辅料的总体把关却不严,无论是供货方资质还是产品的质量状况，很少进行严格审査。二是趋利思想的支配。我国药用辅料來源复杂多样，有专业药用辅料厂生产的，有来口天然物质的，还有化工、食品行业生产的非勿用标准产品等。而来源渠道不同的同一辅料品种，其价格相差幅度也很大。为了降低成本，一些企业便以次充好或以非药用标准辅料代替药用标准辅料，导致药品质量下降。三是行业发展的局限性。因为药用辅料生产利润空间相对较小，新品种研发后劲不足，有限的规格品种满足不了市场需求，丁•是制商企业将H光转向了食品、化T企业，选择T•

4、业规格和食品规格的辅料作为药用辅料的替代品。而这无形屮制约了药用辅料生产行业的良性发展。四是安全监管措施未能同步跟进。虽然药用辅料作用“不凡”，但由丁•监管部门在这-领域的安全监管措施还不完善，尤其是生产质量管理规范等未正式实施，使辅料工产未进入规范化的轨道。这也是业界不重视辅料管理的卞要原因。鉴于上述分析，笔者建议加快药用辅料生产企业的GMP认证，以规范來确保辅料质量，从而确保药品质量。推行药用辅料GMP认证，是企业生存发展的必然选择。对于企业来说，实施GMP町以实现人才、环境、技术、管理打产品的金面优化；能不断强化质量意识和质量管理水平，加快标准化进程，

5、保证产品优质安全有效，提高产品涪誉度；能够有效控制消耗定额，降低生产成本，增加企业利润，推动企业走卜.专业化、规范化、规模化之路。推行药用辅料GMP认证,是加快企业技术创新的重要保证。实施GMP,有利于推动药用辅料的技术创新，不断开发出新型药用辅料，促进稳定、方便的药物剂型的开发应用，为药物生产的安全、有效提供更加可靠的质量保证。推行药用辅料GHP认证，是推动医药产业健康发展的基础保证。实施GMP,冇利丁•增强产品竞争力，提高辅料行业的整体技术水平，使辅料久产企业更好地参与国际市场竟争，进而提升制药企业的市场竟争力，推动阪•药产业健康稳尢发展。为加强对商用辅

6、料生产企业的安全监管，国家食品商品临管局早在2004年中国首届药用辅料（国际）学术研讨会上就曾提出过要建立GMP规范。其后，乂于2005年7月发布了《药用辅料管理办法》（征求意见稿），2005年9月在东莞专门召开了勿用辅料生产质量管理办法定稿会议。这些足以表明，国家食品勿品临管局己将药用辅料生产企业的安全监管列入章要议爭I1程，实行GHP认证是必然趋势。朱凌志张文杨（朱凌志）■结合实际科学监管近阶段，各地食品药品监管部门纷纷开展辖区药用辅料专项检查。身为一名监管人员，笔者和同事在执行检查任务中遇到了一些值得思考的问题，经过与其他地区监管人员的交流，发现这些问

7、题同样“困惑”着他们。笔者现就这些问题提出一些粗浅看法与建议，以供探讨。-是关于药用辅料批准文号问题。《药品管理法》第十一条规定,生产药品所用的原料、辅料必须符介药用要求。按此规定理解，辅料若要符介药用要求，就应和原料•样实行批准文号管理。但我们在检查中发现，目前国内制药企业使用的药用辅料只少部分有批准文号，人量使用的药用辅料如二氧化硅、交联聚维丽等，并没有批准文号，也没有质量标准；还有破脂酸、it汕等，虽然中国勿典冇收载但也没冇批准文号。但鉴丁•药用辅料的牛:产和使用现状，对所冇药用辅料都实行批准文号管理不太现实，所以笔者建议对药用辅料实行分级管理，即对于

8、牛•物制剂、注射剂及眼用制剂所用的辅料，实行批准文号