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1、FDA DrugApprovalProcess FDA药品批准程序fromChemistryManufacturingControlsPerspective化学生产控制(CMC)展望上海宝钜NewDrugDevelopmentProcess新药的研发过程1.Research&Development(研究和开发）2.Pre-clinicalStudies（药理毒理研究）3.InvestigationalNewDrug(IND)PhaseI,II,IIIClinicalTrials（临床试验）4.NewDru
2、gApplication(NDA)（新药申请）5.Post-marketing（新药批准后的市场调查跟踪）Post-approvalchanges（批准后的生产工艺变更）NewDrugDevelopmentProcess新药研发程序NewDrugDevelopmentProcess新药研发程序新化学体有机合成天然产品临床前研究理化特性生物活性预制剂研究型新药申请临床试验I,II,III阶段新药申请FDA审核批准前检查FDA操作市场调查跟踪IV阶段临床研究副作用报告产品缺陷报告产品线扩展批准后CMC变更研究
3、：长期动物毒性研究产品剂型研发生产和控制包装和标签设计申请人(药品研发者)新药申请NDA医学化学药学生物制药学数据统计微生物学CDER审核不立档处理,发拒绝信立档处理该申请吗否是GenericDrugDevelopmentProcess非专利药开发过程1.APIProcessDevelopment（原料药生产工艺开发）2.DosageFormDevelopment（制剂的研发）3.BioequivalentStudy（生物等效性试验）4.ANDAReview（非专利药的审批）-DS&DPmanufactu
4、ringsitesCGMPinspectionDS和DP生产现场CGMP检查5.Post-approvalChanges（批准后的生产工艺变更）DrugApplication药品申请NDA(IND)新药Chemistry,Manufacturing,&Controls(CMC)化学性，生产和控制（CMC）AnimalStudies动物试验Bioavailability生物有效性ClinicalStudies临床试验ANDA非专利药Chemistry,Manufacturing,&Controls(CMC)
5、化学性，生产和控制（CMC）Bioequivalence生物等效性Bioavailability(BA)生物有效性21CFR320.1(a)Definedas“therateandextenttowhichtheactiveingredientoractivemoietyisabsorbedfromadrugproductandbecomesavailableatthesiteofaction.“指“从医药产品中吸收到的，且能在作用位置产生有效作用的活性成分或其部分活性成分的比率和范围”Bioequiva
6、lence(BE)生物等效性21CFR320.1(e)Definedas“theabsenceofasignificantdifferenceintherateandextenttowhichtheactiveingredientoractivemoietyinpharmaceuticalequivalentsorpharmaceuticalalternativesbecomesavailableatthesiteofdrugactionwhenadministeredatthesamemolardose
7、undersimilarconditionsinanappropriatelydesignedstudy.”指“活性成分。。。。。。在经适当设计的研究中，在相似条件下，当给药的摩尔剂量相同时，在药品的对应作用位置,其被利用的比率和范围没有明显差异”GenericDrug非专利药Definition非专利药的定义Agenericdrugisidentical,orbioequivalenttoabrandnamedrugindosageform,safety,strength,routeofadminist
8、ration,quality,performancecharacteristicsandintendeduse非专利药在药剂形式、安全性、强度、给药途径、质量、性能特征和使用用途上与专利药相同或者生物等效性相同。GenericDrugRequirement非专利药要求TogainFDAapproval,agenericdrugmust:要取得FDA的批准，非专利药必须：Containthesameactiveingredien
