2014年上半年美国fda批准药物简介_汤仲明

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1、国际药学研究杂志2014年8月第41卷第4期JIntPharmRes，Vol.41，No.4，August，2014·493··医药信息·2014年上半年美国FDA批准药物简介汤仲明［摘要］2014年上半年美国FDA批准46种新药（包括修改说明书，新剂型，新组方和其他），其中首次批准上市10个新分子实体和生物制品许可申请10个，共计20个。本文根据FDA批准的处方资料的要点，简要介绍新药概况、作用机制、适应证、剂量和用法、黑框警告、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用要点。并讨论了2014上半年批准新药在药物开发、研究和审评使中的首次事件。［关键词］新药批准；美

2、国FDA；新分子实体；新生物制品；化学结构；作用机制；适应证；不良反应［中图分类号］R9-14［文献标志码］A［文章编号］1674-0440（2014）04-0493-10DOI:10.13220/j.cnki.jipr2014.04.020OverviewsandanalysisoftheU.S.FDA′snewapprovalsin2014firsthalfyearTANGZhong-ming（InstituteofRadiationMedicine，AcademyofMilitaryMedicalSciences，Beijing100850，China）［Abstr

3、act］Inthefirsthalfof2014，theU.S.FoodandDrugAdministration（FDA）approved46newdrugs，including10newmolecularentitiesand10newbiologiclicenseapplications.Accordingtotheprescriptioninformationforprofessionals，thisarticleintroducesthedescription，mechanismofactionandclinicalstudies，brieflydescribs

4、theboxwarning，indicationsandusage，dosageandadministration，dosageformandstrength，contraindications，warningandprecautions，adversereactions，druginteractionanduseinspecialpopulationofthesenewdrugs.Inaddition，the“firstevents”inthehistoryofnewdrugresearch，developmentandapprovalarealsodiscussed.

5、［Keywords］newdrugapproval；theU.S.FDA；newmolecularentity；newbiologicalproducts；chemicalstructure；mech-anism；indications；adversereactions2014年上半年美国食品药品监督管理局品指定加速批准程序。提前4个月完成目标日期审（FDA）批准新分子实体10个和各种新生物制品许评。②米替福新（miltefosine，Impavido）是治疗皮肤可证申请10个，合计20项；还批准修改说明书包或黏膜利什曼原虫病的首个FDA批准药物。本品括新适应证、用药人群

6、、给药方案和剂量共8项；新被授予快速通道指定、优先审评和孤儿产品指定。剂型14项，包括缓释或局部使用制剂；同其他4项③达巴万星（dalbavancin，Dalvance）和tedizolid（Siv-合计46项。其中突破性治疗指定1项、优先审评9extro）分别是首个和第2个接受批准作为合格的传项、加速审评3项、快速通道指定1项、加快审评1染病产品（qualifiedinfectiousdiseaseproduct，QIDP）项、指定孤儿罕见药物9项和合格传染病产品指定设计的药物，从而获得另外5年专卖权，优先审评。2项（详见表1）。且Sivextro获得加快审评。④美国F

7、DA首次批准曲首次事件包括：①色瑞替尼（ceritinib，Zykad-美替尼（trametinib，Mekinist）与达拉非尼（dabra-ia）是激酶抑制剂，适用对克唑替尼（crizotinib）治疗fenib，Tafinlar）联用治疗，协同诊断确定黑素瘤细胞后已进展或不能耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）-BRAF基因V600E或V600K突变不可切除和转移阳性转移非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，因而的晚期黑素瘤患者。⑤α-埃洛硫酸酯酶（elosufase被称为第2代ALK抑制剂。本品是FDA批准的第alfa，V