2014年下半年美国FDA批准药物简介_汤仲明

《2014年下半年美国FDA批准药物简介_汤仲明》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、国际药学研究杂志2015年2月第42卷第1期JIntPharmRes，Vol.42，No.1，February，2015·115··医药信息·2014年下半年美国FDA批准药物简介汤仲明［摘要］2014年下半年美国FDA批准上市含新分子实体的单药或复方18个，生物制品许可申请10个，共计28个。本文根据FDA批准的处方资料的要点，简要介绍新药概况、作用机制、临床试验，新药黑框警告、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用等。并讨论了2014年下半年批准新药在药物开发、研究和审评过程中的首次和重要事件。［关键词］新药批准；美国FDA；新分子实体；新生物制品；化学结构；

2、作用机制；适应证；不良反应［中图分类号］R9-14［文献标志码］A［文章编号］1674-0440（2015）01-0115-12DOI：10.13220/j.cnki.jipr.2015.01.019OverviewandanalysisoftheU.S.FDA′snewapprovalsinthesecondhalfyearof2014TANGZhong-ming（InstituteofRadiationMedicine，AcademyofMilitaryMedicalSciences，Beijing100850，China）［Abstract］Inthesecondhalfyearof2

3、014，theU.S.FoodandDrugAdministration（FDA）approved72newdrugs，including18newmolecularentities（NME）and10newbiologiclicenseapplication.Accordingtotheprescriptioninformationforprofessionals，thisarticleintroducesthedescription，mechanismofactionandclinicalstudies;brieflydescribestheboxwarning，indicationsa

4、ndusage，dosageandadministration，dosageformandstrength，contraindications，warningandprecautions，adversereactions，druginteractionanduseinspecialpopulationofthesenewdrugs.Inaddition，thefirstandcriticaleventsinthehistoryofnewdrugdevelopmentandreaserchareemphasized.［Keywords］newdrugapproval；theU.S.FDA；ne

5、wmolecularentity；newbiologicalproducts；chemicalstructure；mech-anism；indications；adversereactions2014年下半年美国食品药物管理局（FDA）批帕利普韦（paritaprevir）/利托那韦（ritonavir）与达沙准新分子实体单药和复方18个、各种新生物制品布韦（dasabuvir）片复方VickitaPak，治疗基因1型许可证申请10个，合计28项［1-4］；还批准修改说明慢性丙型肝炎病毒感染，包括代偿性肝硬变；潘利书包括新适应证、用药人群、给药方案和剂量21珠单抗（pembrolizumab

6、，Keytruda）治疗不可切除或项；新剂型7项包括缓释或局部使用制剂；新组方7转移黑素瘤；脑膜炎球菌组B疫苗（Trumenba）用于项和其他7项，合计72项。其中8项突破性治疗指疾病预防，为孤儿药；布利莫单抗（blinatumomab，定［5］、12项优先审评、5项加速审评、1项同时批准协Blincyto）为费城染色体阴性复发性或难治性B细同诊断，7项罕见药物指定和1项合格传染病产品胞前体急性淋巴母细胞白血病的治疗药；尼伏单抗指定（详见表1）［6-8］。（nivolumab，Opdivo）治疗不能切除或转移性黑素2014年下半年批准药物的首次事件：①2014瘤。②协同诊断、药物安全性和有效

7、性的批准在肿年突破性治疗指定共8项，分别为：艾地利西瘤研究中具有重要作用，奥拉帕尼（olaparib，（idelalisib，Zydelig）治疗慢性淋巴细胞白血病；吡非Lynparza）是第1个批准的卵巢癌协同诊断用药。协尼酮（pirfenidone，Esbriet）和尼达尼布（nintedanib，同诊断的使用有助于满足患者的特异性需求和有Ofev）治疗特发性肺纤维化；奥比塔韦（ombitasvir）/效