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《药品注册申报资料的现状与问题（四）--药理毒理研究资料》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。
1、ChineseJournalofNewDrugs2010,19(24)新药申报与审评技术药品注册申报资料的现状与问题(四)药理毒理研究资料程鲁榕,萧惠来,田恒康,刘璐,冯毅(国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京100038)[摘要]药品注册申请资料的完整性和研究数据的可溯源性,是开展药品技术审评的必要前提条件。通过对中药和化学药品的改剂型、仿制药注册申请资料的审查分析,从管理信息、药学、药理毒理、生物等效性研究等方面,对药品注册申报资料的现状与常见问题加以阐述,希望引起注册申请人的关注。本篇重点阐
2、述药理毒理资料要求。[关键词]药品注册;申报资料;药理毒理[中图分类号]R95[文献标志码]C[文章编号]1003-3734(2010)24-2255-03Commonproblemsandstatusondrugregistrationapplicationdossier(4):pharmacologicalandtoxicologicalstudiesCHENGLurong,XIAOHuila,iTIANHengkang,LIULu,FENGYi(CenterForDrugEvaluation,
3、StateFoodandDrugAdministration,Beijing100038,China)[Abstract]Thedossiercompletenessanddatatraceablenessofdrugregistrationapplicationareimportantpreconditionsforconductingtechnicalreview.Throughcheckandanalysison1450applicationsfordosageformchangeandgenericofT
4、raditionalChineseMedicinesandchemicaldrugs,commonproblemsandstatusontheseapplicationsarediscussedinaspectsofadministrativeinformation,CMC,pharmacologyandtoxicology,andbioequivalencesections.Weexpectdrugregistrationapplicantswillattachgreatimportanceatapplica
5、tiondossierpreparing.Thispaperfocusesonpharmacologicalandtoxicologicalstudies.[Keywords]drugregistration;applicationdossier;pharmacologyandtoxicology中药、天然药物8、9类和化学药品5、6类(即改价中不可或缺的试验项目。以下分别就中药、天然剂型或仿制)注册申请的药理毒理研究资料完整性药物和化学药品在审查中发现的问题进行归纳。等方面的分析要点主要涉及:!某些高风险的
6、产1中药、天然药物品,如含有大毒药材和中药、天然药物注射剂。1.1含毒性药材的制剂未提供安全性试验涉及∀某些安全范围窄的改剂型与仿制品种。#某些含大毒药材的中药、天然药物8、9类所关注的主要特殊剂型,如缓、控释制剂、脂质体、微乳、微球等制侧重安全性问题。在资料分析中发现属于此类情况剂。本文将就以上申报资料在完整性等分析中发现而未提供动物安全性试验的品种为数不少。这提示的个性和共性问题,分别进行归纳,期望提醒注册申有的注册申请人对于高风险产品的安全意识不强,请人在研发中关注影响这类药品安全有效的关键因在研发过程
7、中将此类产品的研发思路与普通品种的素,综合考虑进行必要的药理毒理试验,以免遗漏评研发思路等同。例如,有的改剂型或仿制品种的处[作者简介]程鲁榕,女,主任药师,主要从事药品审评工作。联系方中含有大毒药材蟾酥、颠茄浸膏、马钱子、附子等,电话:(010)68585566-121,Emai:lloura407@sina.com。但资料中未提供任何有关安全性方面的试验资料,2255中国新药杂志2010年第19卷第24期ChineseJournalofNewDrugs2010,19(24)也未提供充分的理由说明不提供的
8、原因。所以提改变,要求同仿制的中药、天然药物注射剂;若药用醒申请人应特别关注最新发布的药品审评技术标物质基础有改变,要求同新的中药、天然药物注射准,尤其应关注已发布的国食药监注[2008]271剂。∀对于中药、天然药物9类的仿制注射剂,如号文∃关于印发中药工艺相关问题的处理原则等5结构明确的,成分占总固体90%以上的,可仅提供个药品审评技术标准的通知%&附件
