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《药品注册申报资料的现状与问题（二）--化学药品药学研究》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。
1、ChineseJournalofNewDrugs2010,19(24)新药申报与审评技术药品注册申报资料的现状与问题(二)化学药品药学研究刘璐,程鲁榕,萧惠来,田恒康,冯毅(国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京100038)[摘要]药品注册申请资料的完整性和研究数据的可溯源性,是开展药品技术审评的必要前提条件。通过对中药和化学药品的改剂型、仿制药注册申请资料的审查分析,从管理信息、药学、药理毒理、生物等效性研究等方面,对药品注册申报资料的现状与常见问题加以阐述,希望引起注册申请人的关注。本篇重点阐述化学药品药学研究资料要求。[关键词]药
2、品注册;申报资料;化学药品;药学研究[中图分类号]R95[文献标志码]C[文章编号]1003-3734(2010)24-2251-03Commonproblemsandstatusondrugregistrationapplicationdossier(2):pharmaceuticalstudyofchemicaldrugsLIULu,CHENGLurong,XIAOHuila,iTIANHengkang,FENGYi(CenterForDrugEvaluation,StateFoodandDrugAdministration,Beijin
3、g100038,China)[Abstract]Thedossiercompletenessanddatatraceablenessofdrugregistrationapplicationareimportantpreconditionsforconductingtechnicalreview.Throughcheckandanalysison1450applicationsfordosageformchangeandgenericofTraditionalChineseMedicinesandchemicaldrugs,commonproblemsa
4、ndstatusontheseapplicationsarediscussedinaspectsofadministrativeinformation,CMC,pharmacologyandtoxicology,andbioequivalencesections.Weexpectdrugregistrationapplicantswillattachgreatimportanceatapplicationdossierpreparing.Thispaperfocusesonpharmaceuticalstudyofchemicaldrug.[Keywo
5、rds]drugregistration;applicationdata;chemicaldrug;pharmaceuticalstudy在药品注册申报资料完整性审查与梳理分析工时,注册申请人未提供所使用或购买的相关粗品、中作中,化学药品5、6类注册申请的药学资料问题居间体或游离酸、碱的详细生产工艺及其生产过程控多。本文将逐一加以阐述,以引起注册申请人的高制的相关资料。度重视。药品质量控制具有全程性,粗原料、原料药以及1原料药生产工艺资料欠缺制剂生产都与成品质量密切相关联。原料药的质量常见的原料药制备生产工艺资料不详细的问题对制剂的质量有着至关重要
6、的影响。原料药生产的主要发生在以下情形:采用粗品精制制备原料药,或过程控制又是保证原料药质量的重要组成部分。因购买中间体一步反应制备原料药,或购买游离酸、碱此,对于采用粗品精制,或购买中间体一步反应,或一步成盐制备原料药(不包括原料药为无机化合购买游离酸、碱一步成盐制备原料药的注册申请人,物,以及市售中间体本身为已批准上市的原料药)应该关注原料及原料药的所有生产过程及质量控制措施,并提供详细的相关资料,这是药品生产全面质[作者简介]刘璐,女,主任药师,从事药品审评工作。联系电话:量控制和药品质量技术审评所不可或缺的重要(010)68585566-622,
7、Emai:lliu@lcde.org.cn。资料。2251中国新药杂志2010年第19卷第24期ChineseJournalofNewDrugs2010,19(24)2缺少有关物质的质控研究限度。上述举例的相关申请均应进行有关物质重点有关物质主要是指在生产过程中带入的起始原研究和考察,并应该加以相应控制。料、中间体、聚合物、副反应产物、异构体,以及贮藏3图谱溯源及真实性问题过程中的降解产物等,其含量限度的控制是保证用申报资料真实与否,是决定其能否进入审评程药安全的关键指标,是药物质量与稳定性研究中不序的决定性前提条件。在本次开展资料完整性等方可或
8、缺的重要考察项目。因此,!化学药品技术标面的分析中,针对质量研究和
