化学药品注册申报资料要求(兽药)

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1、化学药品注册申报资料要求（兽药）  1．兽药名称通用名、化学名（原料）、英文名、汉语拼音、化学结构式（原料）、分子式（原料）、分子量（原料）命名依据申报一、二、三、四、五类药：必须提供 2．证明性文件申请人合法登记证明文件、《兽药生产许可证》复印件、《兽药GMP证》复印件、所用工艺、处方专利权属状态说明、对他人专利不构成侵权的保证书、兽药临床试验批准文件、内包装材料和容器符合药用要求证明性文件申报一、二、三、四、五类药：必须提供 3．立题目的与依据国内外相关兽药的研发、上市销售现状及相关文献资料，或国内外生产、使用情况综述。复方制剂的组方依据。

2、申报一、二、三、四、五类药：必须提供 4．对主要研究结果的总结及评价对主要研究成果进行总结。从安全性、有效性、质量可控性等方面进行综合评价。申报一、二、三、四、五类药：必须提供 5．兽药说明书样稿、起草说明及最新参考文献说明书样稿应符合《兽药标签和说明书编写细则》的规定；说明书各项内容应有起草说明；相关最新文献。申报一、二、三、四、五类药：必须提供 6．包装、标签设计样稿应符合《标签和说明书管理办法》和《标签和说明书编写细则》及其他有关规定。申报一、二、三、四、五类药：必须提供 7．药学研究资料综述合成工艺研究试验概述；结构确证资料概述：紫外光

3、谱、红外光谱、液相色谱、质谱、核磁共振试验；剂型选择和处方筛选研究概况；质量研究和质量标准制定概况；稳定性研究概述；国内外文献资料综述。申报一、二、三、四、五类药：必须提供 8．确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料确证化学结构或组分的试验资料：紫外光谱、红外光谱、液相色谱、质谱、核磁共振试验报告、试验人、试验单位、所有图谱、图谱解析、结论，试验用标准物质来源、批号、检验报告；相关的文献资料。申报一、二、三类药：必须提供申报四、五类药：免提供 9．原料药生产工艺的研究资料及文献资料工艺流程、化学反应式、起始原料和有机溶媒、各合成操作步骤中的反

4、应条件（温度、压力、时间、催化剂）、终产品的精制方法及主要理化常数，并注明投料量、收率；工艺过程中可能产生或夹杂的杂质或中间产物。申报一、二、三类药：必须提供申报四、五类药：免提供 10． 制剂处方及工艺的研究资料及文献资料；辅料的来源及质量标准剂型选择依据：所选剂型有何特点；处方筛选研究资料；生产工艺研究资料；文献资料；原料及辅料来源；原料及辅料的质量标准。申报一、二、三、四、五类药：必须提供 11．质量研究工作的试验资料及文献资料申报一、二、三、四、五类药：必须提供 12．兽药标准草案及起草说明申报一、二、三、四、五类药：必须提供 13．兽

5、药标准品或对照物质的制备及考核材料提供标准物质的制备、精制方法、赋值方法及溯源性。送样进行质量复核时，同时提供标准物质，并说明来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和测定数据。申报一、二、三、四、五类药：必须提供 14．药物稳定性研究的试验资料及文献资料原料药：影响因素试验、加速试验和长期试验制剂：加速试验和长期试验申报一、二、三、四、五类药：必须提供 15．直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准   直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据和试验资料，包括包装材料与产品的相容性检查、密封性检查。包装材料和容器的选择依据及质量标准申报一

6、、二、三、四、五类药：必须提供 16．样品的检验报告书提供连续三批中试产品的全项检验报告书，批号应与中试生产总结中批号一致。申报一、二、三、四、五类药：必须提供 17．药理毒理研究资料综述药理毒理研究资料综述包括药效学、作用机制、安全用药、毒理试验综述和国内外文献资料综述。申报一、二、三、四、五类药：必须提供 18．主要药效学试验资料。（药理研究试验资料及文献资料）申报一类药：必须提供申报二类药：可用文献综述代替试验资料申报三类药：应提供与已上市药物比较的靶动物药代动力学、主要药效学试验资料或文献资料，以反映改变前后的差异申报四、五类药：1)单

7、方制剂：应提供靶动物药代动力学试验资料或文献资料2)复方制剂：应提供复方制剂的靶动物药代动力学和主要药效学试验资料或文献资料 19． 安全药理学研究的试验资料及文献资料申报一类药：必须提供申报二类药：可用文献综述代替试验资料申报三类药：应提供安全药理学试验资料或文献资料申报四、五类药：1)复方制剂：应提供复方制剂的安全药理学试验资料或文献资料2)单方制剂：免提供 20．微生物敏感性试验资料及文献资料申报一类药：必须提供申报二类药：可用文献综述代替试验资料申报三类药：应提供与已上市药物比较的靶动物试验资料申报四、五类药：1)复方制剂：应提供复方抗

8、微生物药的敏感性试验资料或文献资料2)单方制剂：免提供 21．药代动力学试验资料及文献资料申报一类药：必须提供申报二类药：可用文献综述代替试验资料申报