化学药品注册分类与申报资料要求18273

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1、附件2:            化学药品注册分类及申报资料要求  一、注册分类  1.未在国内外上市销售的药品:  (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;  (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;  (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;  (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;  (5)新的复方制剂;  (6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。  2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。  3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:  (

2、1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;  (2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;  (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;  (4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。  4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。  5.改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。  6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。  二、申报资料项目  (一)综述资料  1.药品名称。  2.证明性文件

3、。  3.立题目的与依据。  4.对主要研究结果的总结及评价。  5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。  6.包装、标签设计样稿。  (二)药学研究资料  7.药学研究资料综述。  8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。  9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。  10.质量研究工作的试验资料及文献资料。  11.药品标准及起草说明,并提供标准品或者对照品。  12.样品的检验报告书。  13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。  14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。  15.直接

4、接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。  (三)药理毒理研究资料  16.药理毒理研究资料综述。  17.主要药效学试验资料及文献资料。  18.一般药理学的试验资料及文献资料。  19.急性毒性试验资料及文献资料。  20.长期毒性试验资料及文献资料。  21.过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。  22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。  23.致突变试验资料及文献资料。  24.生殖毒性试验资料及文献资料。  25.致癌

5、试验资料及文献资料。  26.依赖性试验资料及文献资料。  27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。  (四)临床试验资料  28.国内外相关的临床试验资料综述。  29.临床试验计划及研究方案。  30.临床研究者手册。  31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。  32.临床试验报告。  三、申报资料项目说明  1.资料项目1药品名称:包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音,并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称,应当说明命名依据。  2.资料项目2证明性文件:  (1)申请人机构合法登记证明文件(营业执照等)、《药品生产许可证

6、》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件,申请生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;  (2)申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的声明;  (3)麻醉药品、精神药品和放射性药品需提供研制立项批复文件复印件;  (4)完成临床试验后申报生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件及临床试验用药的质量标准;  (5)申请制剂的,应提供原料药的合法来源证明文件,包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药

7、品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件;  (6)直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。  3.资料项目3立题目的与依据:包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况,制剂研究合理性和临床使用必需性的综述。  4.资料项目4对研究结果的总结及评价:包括申请人对主要研究结果进行的总结,并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价。  5.资料项目5药品说明书、起草说明及相关参考文献:包括按有关规定起草的药品说明书、说明书各项内容

8、的起草说明、相关文献。  6.资料项目7药学研究资料综述:是指所申请药物的药学研究(合成工艺、剂型选择、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳

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