进口医疗器械监管中存在的问题与对策以怀化市为例

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1、UDC300硕士学位论文学校代码幽进口医疗器械监管中存在的问题与对策——以怀化市为例Theproblemsandcountermeasuresoftheimported1●_●·■●medlcalinstrumentS’SSUDervlSlOn——TakngHuaiHuaforexample作者姓名：田敏廷学科专业：公共管理研究方向：MPA学院：公共管理学院指导教师：刘春湘教授论文答辩日期?哆●!乡答辩委员会主中南大学2013年5月原创性声明IUlIIIIIIIIIIIIIIIIY2422346本人声明，所呈交的学位论文是本人在导师指导下进行的研究工作及取得

2、的研究成果。尽我所知，除了论文中特别加以标注和致谢的地方外，论文中不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果，也不包含为获得中南大学或其他单位的学位或证书而使用过的材料。与我共同工作的同志对本研究所作的贡献均已在论文中作了明确的说明。作者签名：团敏之日期：兰旦；_年二月生日学位论文版权使用授权书本人了解中南大学有关保留、使用学位论文的规定，即：学校有权保留学位论文并根据国家或湖南省有关部门规定送交学位论文，允许学位论文被查阅和借阅；学校可以公布学位论文的全部或部分内容，可以采用复印、缩印或其它手段保存学位论文。同时授权中国科学技术信息研究所将本学位论文收录到《中

3、国学位论文全文数据库》，并通过网络向社会公众提供信息服务。7警：“一～。，：≮rt『j一。二一’0作者签名：田微导师签名兰：兰二：．』日期：2咝年上月堑日进口医疗器械监管中存在的问题与对策——以怀化市为例摘要：在我国，存在着大量的高端进口医疗器械设备。由于这些产品的自身特点和监管不完善，使其质量和使用安全得不到保障，造成的医疗器械不良事件也无法追溯，给人民群众的健康和生命带来巨大的安全隐患。同时进口医疗器械行业的快速发展也给我国生产高端医疗器械企业一个沉重的打击，致使同功能的医疗器械在国内外没有销售市场，在很大程度上影响了我国医疗器械产业的发展，甚至是我国经

4、济的发展。这就引出了进口医疗器械监督管理的若干问题，因此探讨进口医疗器械监管中存在的问题与对策，具有十分深远而现实的意义。本文通过对进口医疗器械监管实际工作经验的总结和大量进口医疗器械监管工作资料的汇总，结合了公共管理学知识，全面客观地查摆了进口医疗器械监管工作中存在的监管法律；监管“四少”；质量控制；监管力量等问题，并逐一进行了深入分析，在此基础上通过对国际上成熟医疗器械管理经验的总结借鉴，提出了建立公平公正、科学民主的立法机制；完善法规、健全规章；高效透明的监管手段；提高专业技能，加强执法队伍素质建设；加大资金投入，完善基础配备；利用现代信息手段，整合资

5、源，确保信息畅通等七项对策措施，为完善进口医疗器械监管法律法规和对进口医疗器械进行有效地监管提供参考，建立一个公平、公正、科学、民主、高效、透明的政府监管机构，实现科学高效地监管，推动我国医疗器械自主产业健康发展，为提高国家整体医疗能力和医疗保健水平奠定基础。图7幅，表3个，参考文献34篇。关键词：监管，进口医疗器械，问题，对策分类号：C939；R979．9Theproblemsandcountermeasuresoftheimportedmedicalinstruments’ssupervision_Ta埘ngHuaiHuaforexampleAbstra

6、ct：InChina，therearealargenumberofhi曲一endimportedmedicalinstruments．Duingtoinadequatesupervisionanditscharacteristics，theimportedmedicalinstruments’Squalityandsafetyarenotguaranteed，resultinginmedicaldeviceadverseeventsnotback．Andthesealsobringhugesecurityriskstopeople’Shealthandlif

7、e．AllofthesebringaseriousblowtoChina'sproductionofhigh—endmedicalequipmententerprises．Ourhigh-endmedicalequipmentwiththesamefunctionhavenosalesmarketathomeandabroad．Toalargeextent，theseaffectthedevelopmentofChina’Smedicaldeviceindustryandeventhedevelopmentofthenationaleconomy．Thisl

8、eadstosomeproblemsofthesup