进口医疗器械监管中存在的问题与思考

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1、进口医疗器械监管中存在的问题与思考摘要：现阶段，国内高端进口医疗器械设备的数量很多，受产品自身特点与监管工作不到位的影响，导致进口医疗器械质量与使用的安全性较差，增加了医疗器械不良事件发生的几率，严重威胁了人民群众的生命健康。与此同时，在进口医疗器械行业发展的过程中，也同样影响了国内高端医疗器械企业的生存与发展，阻碍我国医疗企业产业可持续发展，间接影响了国家经济。由此可见，在进口医疗器械的监督管理方面始终不完善，所以，有必要对监管问题进行深入研究与思考。关键词：进口医疗器械；监督管理；问题；对策DOI：10.16640

2、/j.cnki.37-1222/t.2017.02.190当前，国内进口医疗器械的种类诸多，且数量大，涉及的领域广泛，具冇极高的技术含量。但是，因为检验的标准尚未统一，同吋，监督管理的法律法规不健全，严重影响了进口医疗器械市场的可持续发展。在这种情况下，很多国产器械冒充进口医疗器械，还有更多次等器械冒充优质器械，使得进口医疗器械的质量与安全难以得到保障，最终引发医疗器械事故。另外，进口医疗器械对于国内生产相同功能产品的企业造成了负面影响，使其难以占据销售市场份额。综合考量当前我国的经济发展状况，在长时间内，我国将始终处

3、于进口医疗器械的状态。因而，针对进口医疗器械监管工作中存在问题的分析与研究势在必行。1进口医疗器械监管问题解构1.1法律问题第一，在相关管理条例当中，并没有对假冒伪劣与不合格医疗器械进行明确地定义，而且在条例内容当中仅对审批与产品注册进行了严格规范，所以，导致监管工作的主要内容也是将注册作为重点。而目前我国进口医疗器械的种类可以划分成两个种类，即注册产品与未注册产品[1]O因此，经营企业以及使用器械的医疗机构具备产甜的注册证就代表其使用的产品都是合法的，而在追究法律责任方面始终游离于法律责任以外。第二，相关管理条例当中

4、对于违法行为处罚规定和实际情况存在一定的差异。任何医疗器械违法行为的处罚起点全部设置成5000元，但是，这种规定并不是基于违法程度与后果所制定。也就是说，针对所有的违法行为，都需要给予超过5000元罚款，而实际追究法律责任相同。由此可见，在现实当中明显缺乏公正性，使得惩罚和监管实际情况相互脱离，同样对于执法工作人员的工作带来了一定的难度。第三，对于经营与使用单位的资质规定相对较多，而产品质量方面的规定相对较少。在相关管理条例当屮，绝大多数条款都是针对经营企业的申办条件与申办程序等进行规定，但是，进口医疗器械质量规定的内

5、容却不多。虽然在程序方面有所规定，质量方面却缺少明确的要求，所以，只是将重点放在了审批方面，而对于监管工作并未给予过多关注。1.2监管力度问题第一，监管工作人员严重缺乏且专业素质偏低，口身专业能力有限。目前，大部分监管单位在培训对口专业工作人员方面的力度不够，而但基层专职医疗器械的监管工作人员数量过少。与此同时，医疗器械监管工作人员的稳定性不理想，调动的随意性比较明显。在这种情况之下，使得医疗器械的行政监管人员不具备丰富的专业知识，也不了解医疗器械常识，所以，影响了监管工作的开展。第二，技术方面的支持力度不足。因为医疗

6、器械行业的科技性特点明显，且具有一定的难度与危险性，所以，耍想确保该行业的可持续发展，就一定要重视质量检验工作的开展。经过检测环节保证产品与质量技术指标相吻合，并且为监督管理工作的开展提供技术依据。在我国出台医疗器械检验机构认可相关办法以后，各地区开始建设省级的医疗器械检验机构。但是，只有国家级的检测中心才能够对进口医疗器械进行检验。而检验工作人员口身的业务素质以及检验设备也同样会对监管技术力量产生不利的影响［2］。对于检验机构而言，大部分检验工作人员都属于非医疗器械专业的人员，虽然接受了专业培训且具备检验水平，但是并

7、不具备系统性理论知识，因此在实际操作的过程屮始终处于被动状态。基于此，受资金问题的影响，大部分检验机构都难以实现检验场所的扩建，也无法对新的检验设备购买，最终使得检验项冃和进口医疗器械行业的发展出现了严重的不对称问题。1.3质量控制问题第一，进口医疗器械附加指标不健全。安全保护、环保以及卫生等多种附加指标会对患者以及操作人员身体健康产生直接的影响，同时也是进口检验工作屮的重点商品。在国际标准屮明确规定，对于I类电器设备而言，必须要具备电机防护，不应当仅仅依靠基本绝缘，同样要釆取接地保护的措施。另外，环境温度与湿度的变化

8、也会影响基本绝缘的效果，进而引发漏电现象，对操作人员和患者生命安全带来危害。与此同时，我国并未明确指出对于进口医疗器械环境洁净程度的要求。在国外，医疗器械完全可以直接放入到检验室当中，但是，针对国内PM2.5相对较高的区域，若不能够将医疗器械隔离使用，很容易对检测的数值产生影响，最终使得诊断失误，延误病情。第二，中文操作手册与使用