盐酸尼卡地平渗透泵控释片的研究

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1、沈阳药科大学硕士学位论文盐酸尼卡地平渗透泵控释片的研究姓名：郑启兰申请学位级别：硕士专业：药剂学指导教师：潘卫三2003.5.1沈阳药科大学硕士论文摘要盐酸尼卡地平渗透泵控释片的研究摘要本文主要研究了难溶性药物盐酸尼卡地平双层渗透泵控释片的处方工艺、生物利用度及其体内外相关性，并对该药的单室单层渗透泵控释片的处方及工艺进行了初步考察。f在对盐酸尼卡地平双层渗透泵控释片处方工艺研究时，先以12小时累积释放百分量和释放线性相关系数r为考察指标，对各因素(片芯和衣膜处方、相关工艺以及体外释药条件)进行单因素考察，选出显著影响因素，然后以3、8和12小时的累积释放百分量F。F。和F．：为考察指标

2、，经多元逐步回归后，用L。(34)表对处方进行正交设计，筛选最优处方。研究结果表明：盐酸尼卡地平双层渗透泵控释片体外12小时内累积释放百分量大于80％，16小时内释药完全(>90％)，12小时内零级释放特征明显(r=0．9994)；盐酸尼卡地平单室单层渗透泵控释片体外12小时内累积释放百分量达77．6％，12小时内零级释放特征明显(r=0．9900)，但16小时内的最终释放百分量小于90％(释放不完全)。在进行盐酸尼卡地平双层渗透泵控释片体内药代动力学研究时，选用市售普通片为参比制剂，以6只健康家犬为试验对象，一次口服相同剂量进行生物利用度和体内外相关性考察。采用HPLC法对血药浓度进行

3、测定，控释片和普通片的T。分别为7．O±1．6h和1．2±0．4h；c眦。分别为49．3±7．2ng／ml和139．6i10．5ng／m1；tl／2分别8．6±1．3h和2．3±0．4h；k。分别为0．08±0．Olhl和O．3±O．1h～；AUC。。分别为1016．3±66．9ng·h／ml和921．3±16．Ong·h／ml。控释片的相对生物利用度为1i0．3％；体内外相关性良好(r为0．9900)。／7。本文的研究结果表明：以聚氧乙烯为主要辅料，用醋酸纤维素包衣制成的盐酸尼卡地平双层渗透泵控释片具有明显的控释作用。沈阳药科大学硕士论文摘要透泵，控释片，药物动力学／2坠!!!塑§￡!

4、塑竺!!!!!型!!!!竺!!堡璺坚塑!!塑堡垒!!坚苎!STUDY0NNlCARDlPINEHYDROCHLORIDEOFCONTROLLED—RELEASETABLETSABSTRACTThispaperiSmainlyresearchingontherecipe，technique，bioavailabilityandinvitro—invivocorrelationofinsolublenicardipinehydrochloride’sbi—layerosmoticpumptablets：apreliminaryresearchontherecipeofthesaiddrug’

5、smono—layerosmoticpumptabletshasalsobeeninvolved．Whileresearchingontherecipeandtechniqueofthebi—layerosmoticpumptablets，first，weusedthecumulativereleaseamountwithin12hoursandthelinearreleasetomeasuretheinfluenceofthefactors(coreofthetablets，membranecompositions，relativetechniquesandinvitro—invivo

6、releaseconditions)bysingle—factoranalysismethod，andselectedthedominatinglyinfluencefactors．Second，weused3hours，8hours，12hourscumulatirereleaseamountR，F8，F12astheindextoscreenthebestrecipewithmultivariablelinearstepwiseregressinganalysis．Finally，wepickedoutoptimizedprescriptionby34factors—analysis

7、orthogonaldesign．Wefoundthatthebi-layerosmotictabletscumulativelyreleasedthedrugmorethan80％in12hours，andcompletelyreleasedthedrugwithin16hours(>90％)，owningobviouszero—orderreleasecharacters(r=O．9994)within12hours．While