钙卫蛋白快速检测卡胶体金免疫层析法说明书

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1、钙卫蛋白快速检测卡（胶体金免疫层析法）说明书【产品名称】通用名称：钙卫蛋白快速检测卡（胶体金免疫层析法）【包装规格】20人份/盒【预期用途】钙卫蛋白快速检测卡是一种检测粪便中钙卫蛋白的半定量胶体金免疫层析法快速测定。粪便中钙卫蛋白的检测能区分不同的器官性肠病（如：慢性炎症疾病，传染性疾病，息肉，结肠癌）和功能性肠病（如：肠易激综合征）。钙卫蛋白的检测同样适用于监测疾病的活性（如：M.Crohn或息肉切除术后）、复发的早期检测和治疗监测。使用三种检测线能使内科医生区别钙卫蛋白阳性的不同程度。【概述】钙卫蛋白(MRP8/14)是一个出现在嗜中性粒细胞细胞

2、质中且在单核细胞膜上表达的，由两个钙结合蛋白(MRP8andMRP14)组成的异聚体。它由在嗜中性粒细胞中约60%可溶胞质蛋白组成并且在嗜中性粒细胞防御中扮演一个中心的角色。在嗜中性粒细胞激活或单核的内皮粘附之上，钙卫细胞被释放并且能在血清、体液或粪便作为潜在有用的临床炎症的标志物进行检测。这个急性期蛋白在粪便中显示出很好的稳定期（室温下稳定1个星期）并且已经确定为炎症性肠病的标志物(IBD)。它能可靠分辨出肠内器宫疾病（例如：慢性炎症疾病，传染性疾病，息肉，结肠癌）和肠内功能性疾病（例如：肠易激综合征）。钙卫蛋白适用于监测疾病的活性（例如：M.Cr

3、ohn或息肉切除术后），复发的早期检测。它在检测结肠直肠癌(CC)和息肉显示出高灵敏度(CRC大肠癌：灵敏度100%，息肉：灵敏度88%)。钙卫蛋白将进一步适用于在器官性腹泻和功能性腹泻之间进行区分。【检验原理】该测试是由样品孔和椭圆形的结果窗组成。在进行检测之后，在结果窗会出现1、2或3个颜色带。【主要组成成份】1.测试装置2.带有抽取缓冲液的粪便样品收集装置和样品收集棒3.纸包装得排泄物收集条4.操作说明书【储存条件及有效期】所有试剂贮存在4-30°C。注意：解释结果的时间以在室温(15-30℃)读取结果为基础。如果测试装置或提取稀释液保存在较低

4、的温度确保它们在使用之前恢复到室温。所有试剂可直接使用。【适用仪器】适用于手工操作。【样本要求】1.排泄物样品直接在平坦的盘子上收集或者根据打印在纸糊样品收集条上的说明在漏斗装置上收集。2.旋开样品收集装置的盖子并用附于装置上的棒直接刺入排泄物中(大约2cm)。3.缩回带有排泄物样品的样品收集棍并将它插入带有抽取缓冲液的样品收集装置。旋好盖子并摇匀。4.重复步骤2和3。5.如果样品在一天内不使用，该样品收集装置应保存在2-8℃，但不能超过7天。【检验方法】1.从袋子中移出测试条并放置在干燥平坦的表面。装置一端的圆型加样区应摆放在测试装置的右端(如下图

5、)。2.在装置上标上病人名称或身份号码。3.在样品收集完成之后，小心折断样品收集装置的顶端（避免滴下）。保存样品收集管在容器内以避免测试溶液滴下。挤压两滴抽取样品滴入在测试装置右边的圆型加样区内。4.在一个适当的工作测试中，一紫色的条带将穿过在位于测试装置中部的椭圆形结果窗。15.3分钟内进行结果解释。【参考值（参考范围）】正常结果应为阴性。【检验结果的解释】1.钙卫蛋白检测阴性：在结果窗出现单一的质控线（C）表明该检测是运行正常。2.钙卫蛋白≤15μg/g:在结果窗出现两条色带(CandT1)表明钙卫蛋白浓度为≤15μg/g。3.钙卫蛋白浓度15-

6、60μg/g:在结果窗出现三条颜色带(C,T1,T2)钙卫蛋白浓度为15μg/g-60μg/g。4.钙卫蛋白浓度>60μg/g:在结果窗出现三条颜色带(C,T1,T2,T3)钙卫蛋白浓度高于60μg/g。【检验方法的局限性】尽管PreventID®CalDetect在检测钙卫蛋白方面非常精确，仍可能有低的错误发生率，这是正常。如果获得可疑的结果，临床的其它的测试是必须。关于所有的诊断测试，最后的临床诊断不应以单一的测试结果为基础，而应由内科医师对临床和实验室结果作全面的评估为临床诊断。【注意事项】1.仅供体外诊断使用。2.不能使用超过有效期的产品。3

7、.直到准备好进行测试才能打开铝包装。4.如果铝袋有破损或快速测试装置膜有明显损坏则不能使用。5.使用测试装置、样品稀释液和样品收集装置应依照适当的生物危险废物进行处理。6.如有任何疑问请与生厂商联系。【参考文献】1.GayaDRetal.(2005)FaecalcalprotectinintheassessmentofCrohn´sdiseaseactivity.QJM98:435-4412.ShastriYetal.(2006)Comparativestudyofnewrapidbedsidefecalcalprotectintestwithane

8、stablishedELISAtoassessintestinalinflammationinaprospr