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1、田七颗粒质量标准研究【摘要】目的建立田七颗粒的质量标准。方法采用TLC法对处方中的三七进行定性鉴别,用HPLC法对制剂中人参皂苷Rg1与三七皂苷R1进行定量测定。结果在TLC鉴别中能检出三七,人参皂苷Rg1在0.628～5.652μg(r＝0.9998)、三七皂苷R1在0.155～1.395μg(r＝0.9998)范围内呈良好的线性关系,平均回收率分别为99.24%(RSD＝0.84%)和99.14%(RSD＝1.13%)。结论本方法操作简便,准确,重复性好,精密度高,可作为该制剂的质量控制方法。【关键词】田七颗粒；薄层色谱法；人参皂苷Rg1；三七
2、皂苷R1；高效液相色谱法Abstract：ObjectiveToestablishthequalitystandardforTianqiGranule.MethodsRadixNotoginsenginTianqiGranulewasidentifiedbyTLC.TheginsenosideRg1andnotoginsenoideR1inTianqiweredeterminedbyHPLC.ResultRadixNotoginsengcouldbeidentifiedbyTLC.ThelinearrangesofginsenosideRg1and
3、notoginsenoideR1wereat0.628～5.652μg(r＝0.9998)and0.155～1.395μg(r＝0.9998),respectively.Theaveragerecoverieswere99.24%(RSD＝0.84%)and99.14%(RSD＝1.13%).ConclusionThemethodissimple,accurateandwithgoodreproducibilityandhighprecision,andcanbeusedforquality8controlofTianqiGranule. Key
4、words：TianqiGranule；TLC；ginsenosideRg1；notoginsenoideR1；HPLC田七颗粒主要以三七为原料加工制成,具有活血定痛、祛瘀生新的作用。三七主要含人参皂苷Rb1、Rg1、Re和三七皂苷R1等20余种皂苷成分,其中人参皂苷Rb1、Rg1和三七皂苷R1是含量最高的3个成分,三七皂苷R1又是三七的特征性成分[1]。本试验对制剂的质量标准进行了研究,用TLC法对处方中的三七进行了定性鉴别,并采用HPLC法测定田七颗粒中人参皂苷Rg1和三七皂苷R1的含量,方法简便,准确,重现性好,可作为该制剂的质量控制方法。
5、 1仪器与试药Agilent1100系列高效液相色谱仪：G1311A四元泵,G1313A自动进样器,G1379A脱气机,G1314VWD检测器,Agilent1100化学工作站；UV-2201型紫外-可见分光光度仪。8 田七颗粒,广西玉林制药有限责任公司生产；人参皂苷Rg1和三七皂苷R1对照品(供含量测定用,批号：人参皂苷Rg1为0703-9914、0703-9813,三七皂苷R1为0745-200109),均由中国药品生物制品检定所提供。甲醇、乙腈为色谱纯,其余试剂均为分析纯。 2定性鉴别 取本品2g,研细,加甲醇20mL,超声处理30mi
6、n,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2mL使溶解,作为供试品溶液。另取缺三七的阴性对照品2g,同法制成阴性对照品溶液。再取人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1和三七皂苷R1对照品,分别加甲醇制成每1mL含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法[2005年版《中华人民共和国药典》(一部)附录ⅥB]试验,吸取供试品溶液、对照品溶液及阴性对照液各2μL,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-乙酸乙酯-水(4∶1∶5)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1和三七皂苷
7、R1对照品相应的位置上,显红色的斑点,而阴性对照液无相应斑点。 3含量测定 3.1色谱条件AgilentEclipseXDB-C18色谱柱(4.6mm×250mm,5μm),流动相：乙腈-0.05%磷酸溶液(18∶82)；流速：1.0mL/min；检测波长：2038nm；柱温：30℃；进样量：10μL。理论塔板数按三七皂苷R1计算应不低于3000。 3.2对照品溶液的制备分别精密称取人参皂苷Rg1和三七皂苷R1对照品适量,加甲醇制成每1mL含人参皂苷Rg10.396mg和三七皂苷R10.092mg的混合溶液,摇匀,即得。 3.3供试品溶液的
8、制备取本品适量,研细,取约1.2g,精密称定,加水适量使溶解并转移至分液漏斗中,用水饱和的正丁醇萃取3次,每次20mL,合
