LCsolution15C系列液相色谱工作站介绍

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2、和窗口锁定LCsolution15CGxP版（版本号：1.26）支持苏州LC新产品LC-15C，并且满足GxP等相关法规要求。LCsolutionGxP版和LCsolution15C的区别LCsolutionGxP版是LCsolutionLite的高级产品LCsolutionLite中不能使用这些功能：・控制馏分收集器和PDA检测器・使用浏览器程序・使用系统管理程序，例如用户管理、系统策略和Agent记录设置・下述功能Agent记录、QA/QC计算、PDF输出、审查追踪和窗口锁定LCsolutionGxP版和LCsolutionLite的区别LCsolution15CGxP版介绍通用

3、操作平台：用户在学习和使用LCsolution15CGxP版、GCsolution、GCMSsolution和LCMSsolution各种操作软件方面可以大大节省时间。符合21CFRPart11：LCsolution15CGxP版与CLASS-Agent无缝衔接，具有完整的事态追踪功能和仪器活动日志。支持目前最新型号的液相配件（RF-20A，LC-15C等）。什么是GxP出处在哪里？其作用是什么？GxP所关注的是什么？什么样的用户需要做GxP？21CFRPart11?-联邦规则法典标题1总则标题2保留标题3总统标题4帐目标题5行政人事标题6保留标题7农业标题8外国人和国籍标题9牲畜和

4、畜产品标题10能源标题11联邦选举标题12银行和银行业标题13商业信贷和国家补助标题14航空和太空标题15商业和外贸标题16商务惯例标题17商品和证券交换标题18保护水资源和能源标题19关税标题20雇员救济金标题21食品和药物标题22对外关系标题23高速公路标题24住宅和城市发展标题25印第安人标题26国内税收标题27酒，烟草制品和武器标题28司法行政标题29劳工标题30矿产资源标题31货币和财政：财政部标题32国家防御标题33航海和航海水域标题34教育标题35巴拿马运河标题36公园，森林和公共财产标题37专利，商标和版权标题38养老金，津贴和退休救济标题39邮电业标题40环境保护标

5、题41公共契约和财产管理标题42公众健康标题43公共地产：内部标题44紧急情况处理和援助标题45公共福利标题46海运标题47电讯标题48联邦获取规章系统标题49运输标题50野生动植物和水产业美国联邦法规美国联邦法规Title21(食品和药物)Part1.实施细则Part2.管理标准和决策Part3.产品权限Part11.电子记录和电子签名已有法规Part58.良好的实验室规范(GLP)Part210.现行的良好制造规范.....(cGMP)Part310.良好的临床实验规范.....(GCP)Part820.品质系统规范(QSR)⇒设备GMP21CFRPart11应用范围21CFRP

6、art11应用领域GxP规范所应用领域GLP,GMP,GCPetc.:FDA法规领域联邦食品、药品和化妆品法案(FDCAct)，公共健康和卫生法案(PHSAct)GxP规范所适用于哪些企业？在美国从事商业活动的制药企业提供给这些企业产品和原材料的供应商这些企业有委托分析的签约实验室21CFRPart11应用范围21CFRPart11使用的电子记录提交给FDA的记录申请新药品所需的记录不用提交给FDA的、但在FDA审计时需检查的记录GXP所需的记录21CFRPart11应用的记录和系统用于采集、编辑、保存、恢复和转换数据的系统系统示例分析仪器、天平和质量控制系统(LIMS)电子文档管理

7、系统，生产控制系统，装置/设备控制管理系统生产环境监控系统车间进出管理系统等在我们国家所适用的单位？国家、行业法规所规定的条款：2010版药典食品安全法使用LCsolution15CGxP版的原因GLP（优良实验室规范）/GMP（优良制造规范）是正确执行分析和测试规范的指导/规定。目前，越来越多的客户在购买仪器的时候会提出“设备是否支持GxP”的问题。GxP支持功能可以降低GLP/GMP相关程序的复杂性。因此，建议生命科学、制药、分析服务和其他使用多种仪器