液相色谱工作站管理规程

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1、1.目的：规范高效液相色谱工作站数据管理。2.范围：质量研究部3.内容：3.1根据《药品数据管理规范》及watersEmpower工作站软件使用说明书制定本规程。3.2系统策略设置3.2.1系统策略是整个工作站合规性设置的基础，由管理员进行设置，其他项目相关设置不得与系统策略设置相违背。3.2.2用户：强制使用唯一用户名；强制使用唯一用户密码；限制尝试登录次数为5次；强制使用最小密码长度4字符。不允许多重登录。全局缺省用户界面：pro。3.2.3新建项目：支持全面审计追踪。项目对象注释：无限制，全部确认

2、身份。不允许用户更改支持全面审计追踪设定。不允许用户从非FAT项目复制到FAT项目。3.2.4系统审计追踪策略：系统对象注释确认身份项目无限制√节点安静系统安静√库无限制√用户无限制√用户组安静用户类型安静样品板类型安静系统审计追踪无限制√离线系统审计追踪无限制√项目/样品档案安静√离线项目/样品档案安静√缺省字符串安静√数据库属性安静√自动归档属性安静√系统策略安静√SDMS存档属性安静√ECord安静√3.2.5结果签署：强制使用签署时单一登录。允许签署2后锁定通道。不同用户要求签署1和签署2签署2

3、前强制要求签署13.3用户及用户权限：3.3.1用户类型：液相色谱工作站用户类型分为系统管理员、分析试验员和客户三种类型。系统管理员负责对试验员用户、用户权限、项目、审计信息等进行管理，拥有最高权限。分析试验员用户为高效液相色谱仪日常操作者，拥有创建项目、方法、采集图谱、处理图谱、打印报告等权限。客户用户类型作为外来参观人员或其他非本项目人员需要查看相关数据信息时使用，仅保留查看数据权利，以保护数据的安全性。3.3.2创建用户：系统管理员根据需要创建新用户名，同时分配用户权限。用户名以fx+编号命名格式

4、创建，全名为该用户汉语姓名，密码由分析员设置后在分析主管处备案。用户类型为系统管理员+客户或化学家+客户。缺省用户界面为Pro。3.3.3用户名使用：试验员必须使用被分配的用户名进行登录进行相关操作，不得借用他人用户名，在对他人采集的色谱图进行相关处理、复核和电子签名时也必须使用自己的用户名重新登录后进行操作。试验员需定期更换密码，并在分析主管处备案；3.3.4各用户类型权限一览表与管理相关的权限管理员分析试验员客户管理员√存档并移除样品/项目存档√查看审计追踪√√系统审计记录存档√清除/还原离线系统审

5、计追踪√清除/还原离线项目/样品档案√还原自动存档的项目√√浅复制粘贴√√锁定通道√√解锁通道√√修改自定义字段√√创建自定义字段√√删除自定义字段√锁定自定义字段√√解锁自定义字段√√修改缺省字符串√√创建缺省字符串√√删除缺省字符串√修改样品板类型√创建样品板类型√√删除样品板类型√√修改系统策略√修改任何项目√备份项目√√创建项目√√在根节点创建项目√√删除项目√还原项目√√改变父项目√锁定项目√√解锁项目√√改变项目所有者√改变项目配额√√创建项目路径√改变项目路径√指定项目路径√查看多个项目√

6、√修改用户√为用户指定用户类型√创建用户√删除用户√修改用户类型√创建用户类型√删除用户类型√修改用户组√创建用户组√删除用户组√允许FAT项目浅副本√查看“查看”中的“定量峰”字段√√√允许在查看中校正和定量√√√修改自定义时区列表√运行EmpowerSQT√认证管理员√修改项目类型√保存命名表参数√√删除命名表参数√√删除eCord色谱柱√所有用户的查看信息中心√√查看分析报告√√查看用户特定分析报告√√运行分析扫描√√与方法相关的权限管理员分析试验员客户删除数据√导出数据√√导入数据√√删除库√保

7、存库√√重命名库√√删除导出方法√保存导出方法√√删除仪器方法√保存仪器方法√√删除锁定的方法√锁定方法√√删除处理方法√保存处理方法√√修改积分参数√修改组分时间√√修改组分常数/缺省含量√√删除报告方法√保存报告方法√√只修改报告缩放√√修改缺省报告方法√√修改缺省报告组√抑制报告中的数据不匹配错误√√清除只读方法√√保存为当前方法√√删除样品组方法√保存样品组方法√√删除样品组方法模板√保存样品组方法模板√√删除方法组√保存方法组√√删除认证规程方法√保存认证规程方法√删除调节方法√保存调节方法√

8、√删除MS校正方法√保存MS校正方法√√处理后删除3D√复制到项目√√删除校正曲线√保存校正曲线√√删除结果√√保存结果√√保存查看中的结果和校正√√删除认证研究√保存认证研究√清除只读认证研究√签署结果1√√签署结果2√√批准认证规程方法√批准认证研究数据√忽略认证数据检查√指定签署的报告方法√√修改样品√√管理仅处理样品组√保存视图筛选器√√使视图筛选器公用√√与采集相关的权限管理员分析试验员客户采集样品√√编辑样品组√√重新进样√√允