制药企业质量风险管理制度

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1、制药企业质量风险管理制度 1目的避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险，尽可能降低药品在生产流通环节的风险，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。2.范围适用于药品质量风险管理。3.责任 总经理、质量负责人、生产负责人、质量授权人负监督责任。4．规程   4.1质量风险管理的内容:4.1.3药品流通使用过程中的风险管理。流通通过程中的风险管理包括运运输、储存、分发、使用各各个环节，这是合格药品出出厂后所经历的漫长过程，，对这个过程的风险控制远远比在药厂复杂，这个环节节也是药品生命周期不可缺缺少的一环。

2、4.2质量量风险管理管理步骤:质质量风险管理步骤:质量风风险评估、质量风险控制、、质量风险沟通、质量风险险审核。4.2.1质量量风险的评估     风险评估阶段是先要对产产生风险的原因、表现形式式和引起的危害进行评估。。4.2.1.1辨别（（识别）质量风险产生的环环节，找出风险产生的关键键因素及关键点。 4..2.1.2分析质量风险险产生的原因以及发生的概概率，找出主要的原因和产产生风险的关键要素。 4.2.1.3危害程度度的判定评价：风险对药品品质量影响范围、严重性以以及有否次生危害风险。 4.2.1.3.11评估质

3、量风险的级别，可可能会有两种情况：1）显显形风险，即可见的、已有有的或历史上曾发生过的；；2）隐形风险：正在发生生尚未表现出来或在药品有有效期内会渐渐显示出来。。 4.2.1.3.22评估风险对已上市销售的的药品影响程度与范围，分分清是主要风险还是次要风风险。 4.2.2药品品质量风险的控制 质量量风险控制可以体现在风险险控制的方法、控制的措施施和控制的过程3个方面。。 4.2.2.1风险险控制的方法     质量风险控制方法的着眼眼点在于人员、硬件和软件件三个部分。     (1)人员。与产生风险险或质量缺陷相关联的

4、工作作人员的职业素质、岗位培培训、操作水平有关，以此此着手采取措施，加以改进进或弥补，来控制质量风险险的发生。    ((2)硬件及材料。从厂房房、设备、环境以及原辅材材料方面找出影响因素着手手控制。    (33)软件。从与产生风险相相关联的文件（例如sopp、工艺规程、检测方法、、安全操作规程等方面）进进行风险的控制。 44.2.2.2风险控制的的措施     制定的的风险控制措施要符合三个个原则：有效、可控、可追追溯检查。     (1)有效：指控制措施施针对性强，有的放矢，治治根，能防范风险的再发生生。    

5、 (2))可控：可操作性强，解决决实质性问题，不做表面文文章。     (33)效果显著：在实施了这这些措施后能杜绝药害事件件的发生，弥补药品的质量量缺陷，以提高药品的质量量。 4.2.2.33风险控制的过程      为规避风险的再次发发生，应对药品的生产制造造过程、储存、分发、营销销的流通过程和医疗使用过过程进行全面的控制。控制制的过程涵盖了供应链、生生产制造、分发流通3个过过程的全部。 4.22.3质量风险管理的沟通通     质量风险管管理的沟通体现在对内和对对外两个方面：对内而言，，产品的缺陷以及质量投诉诉的

6、信息均应在企业内部各各相关部门、生产环节相互互沟通，做到信息共享，从从而引起企业全员对风险的的重视、关注、献策、预防防；对外而言，应重视风险的级别、危害程度以及控控制措施，及时与外界沟通通，如通过不良反应监测网网络及行业的质量公报等有有关传媒进行正面的宣传，，对患者和社会进行沟通。。具体如下：      (1)沟通要体现在文文件上，有记录，可以列入入药品的质量档案中，对质质量风险评估后的控制措施施、整改结果均要以文件记记录形式公开，必要时通过过媒体对外宣传、发布。     (2)向主主管部门和监管部门沟通，，争取专业机

7、构的指导，把把因药品质量缺陷给患者带带来的危害降到最低水平。。     (3)企企业应设立发言人制度和建建立质量风险管理制度，由由授权的质量发言人对外联联络沟通。 4.2..4药品质量风险管理的评评审    (1)汇汇总、归纳、总结质量风险险产生的经验教训，以文件件形式供评审使用。      (2)药企主管管质量的部门或地方监管部部门对发生质量风险的过程程进行评审，评审风险管理理的控制措施能否防止风险险的再发生，评审的结果应应有文件记录，并得到质量量主管部门的认可。      (3)制定出评评审后再检查的措施计划。。 

8、4.3质量风险管管理方法:质量风险前瞻瞻性管理和质量风险回顾性性管理。 4.3.1质质量风险前瞻性管理 对对于已作出评估的质量风险险，尚未有药品上市进入流流通环节，可采用前瞻性方方式进行管理，做到事先排排除防止，这种方式可用于于工艺变更、供应链变化、、环境改变等引起的质量风风险管理。 4.3.22质量风险回顾性管理      对已