b制药企业生产质量风险管理研究

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1、学校代码：１〇２８５学号：２０１３４３１００４３！Ｐ方、复Ｉ、、手一…－ＢＳＯＯＣＨＯＷＵＮＩＶＥＲＳＩＴＹ．．ｈｈｈ＾｜？．絹．ＩＨ目制药企业生产质量风险管理研究＾ＰｒｏｄｕｃｔｉｏｎＱｕａｌｉｔｙＲｉｓｋＭａｎａｇｅｍｅｎｔＳｔｕｄｙＦｏｒ—■－研究生姓名吴晓勇指导教师姓名蒋丽专业名称工商管理ｉｌ研究方向运营管理Ｈ所在院部东吴商学院论文提交日期２０１６年９月苏州大学学位论文独创性声

2、明本人郑重声明：所提交的学位论文是本人在导师的指导下，独立进巧研巧工作所取得的成果。除文中已经注明引用的内容外，本论文不含其他个人或集体已经发表或撰写过的研巧成果，也不含为获得苏州大学或其它教育机构的学位证书而使用过的材料。对本文的研究作出重要贡献的个人和集体，均已在文中明确方式标明。本人承担本声明的法律责任。论文作者签名＝！ｉ曰觀；ｈｄｉｐＵｓｊｊ苏州大学学位论文使用授权声明本人完全了解苏州大学关于收集、保存和使用学位论文的规定，良Ｐ：学位论文著作权归属苏州大

3、学。本学位论文电子文档的内容和纸一致质论文的内容相。苏州大学有权向国家图书馆、中国社科院文献信息情报中也、中国科学技术信息研巧所（含万方数据电子出版社）、（志送位论中国术期盘版）电交本的件子学刊光子杂化学文复印和电文档，允许论文被查阅和借阅，可！＾采用影印、缩印或其他复制手段保存学位论文，Ｗ论全或和汇编可将学位文的部部分内容编入有关数进行。据库检索？口涉密论文／学论文属在／年解密后适用本规定。本位论非涉密文论：浙６文作签名日：．者期心如名：日：导师签期

4、中文摘要B制药企业生产质量风险管理研究B制药企业生产质量风险管理研究中文摘要中国经济已经越来越多地融入世界经济体系，从而必然导致中国的医药制药产业获得较大增长前景预期，投资也会随之增长。由此，广大制药企业迎来了蓬勃发展的无限机遇，同时，也必然会带来巨大的挑战，比如，生产质量风险的管理。我国医药商业的集中度也比较低。较低的市场集中度，容易导致企业研发能力不足，在低端产品上恶性竞争，从而给企业的运营产生各种各样的质量风险。在行业改革进程中，必然会出现各种各样的风险，尤其是制药企业质量管理过程中的生产质量风险

5、管理就变的尤为突出，需要加大投入，仔细分析，从资源，技术，组织的各个角度去控制风险。从关注人民的生命安全的角度出发，对药品质量风险的管理变得越来越重要，也越来越迫切。从制造源头控制制药质量风险，将是理所当然的任务。由于我国制药企业的分散性，技术水平的高低差异很大，各个企业运用先进的生产质量风险管理的程度存在巨大差异，特别是一些中小型企业，运用各种生产质量风险管理工具的能力严重不足。目前我国的药品生产企业存在数量庞大，基础薄弱，科学技术应用不足，特别是先进的管理工具能成熟应用的能力更是严重缺乏，在其它行业

6、已经普遍运用的各种生产质量风险管理工具，在制药行业还属于初级阶段，各种理论还需要大量地和实践相结合的充分论证，以适应本行业的特殊要求和工艺流程。B制药企业的生产工艺实现过程和法规符合性还存在一定的质量风险，需要利用现代管理工具对相关的风险进行管控和降低，以保证能持续提供高质量的产品。本论文首先对研究对象背景资料和相关的理论依据进行了探讨，阐述了制药企业生产质量风险管理的需求基础，在此基础上联系国内制药企业的生产质量风险管理的案例进行实证分析。本文旨在对相关法规、文献研究的基础上，以目前的生产质量风险管理

7、理论为基础，利用实践工作案例作为实例分析，具体陈述制药企业实践中利用先进的生产质量风险管理工具管理制药过程中混淆风险。本文的创新之处不是对现有生产质量风险管理理论的创新，而是利用目前已有理论和案例指导制药企业中具体的生产质量风险管理工作，并对制药企业风险控制要求的实践过程进行评价。这种评估模型还可广泛应用于药品生产过程其它工序的某一风险控制要求的风险评估。本文旨IIB制药企业生产质量风险管理研究中文摘要在为制药企业建立质量生产质量风险管理系统提供方法和路径，并为企业制定相应的生产质量风险管理文件系统提供

8、指导。关键词：制药企业，生产质量，风险管理作者：吴晓勇指导老师：蒋丽III英文摘要B制药企业生产质量风险管理研究ProductionQualityRiskManagementStudyForPharmaceuticalEnterpriseBAbstractTheeconomicsinChinahasbeenmoreandmoreglobalization,itmustleadChinesepharmaceuticalsindustrytoh