制药企业生产质量管理规范问题研究

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1、制药企业生产质量管理规范问题研究李爱(浙江仙堀制药股份有限公司317300)【摘要】木文阐述了GMP的内涵及制药企业生产管理存在问题，提出了制药企业牛产管理问题解决方案。【关键词】制药企业；生产质量；管理规范【中图分类号】R2【文献标号】A【文章编号】2095-7165(2015)11-0575-01药品牛产质量管理规范(GMP)的实施工作是一项系统工程，专业性强，既涉及到对国家政策法规的正确理解与消化，乂涉及到企业“硬件”改造及“软件”的完善与提高，工作难度大，须统一策划、安排。现根据自己的体会，谈谈制药企业

2、应如何更有效地做好GMP认证准备工作。1GMP的内涵及制药企业牛产管理存在问题概述药品牛产GMP是制药企业质量管理的基木准则，是指导牛产和质量管理的法规，要求牛产企业具备良好的牛产设备、合理的牛产过程、完善的质量管理和严格的检测系统，以确保最终产品的质量符合法规要求。根据生产力发展水平的差异，不同的国家和地区对GMP要求和实施方法也有所不同，目前在世界上获得广泛认可的主要有美国的美国食品药品管理局、世界卫生组织、澳大利亚、欧盟和日木等国家的GMP标准。GMP运作究其实质就是对人员、厂房、建筑、设备、卫生、质量、

3、包装、各类软件等要素进行严格的规范和管理，主要是硬件、软件和标准操作的规范,员工在生产过程中职责明确、责任分明，无论哪个环节出现了问题，责任在工作记录中一目了然，这样能够对企业的管理活动起到积极有效的作用，从而提高企业的工作效率。关于制药企业生产管理存在问题主要表现为：一是GMP认证对先进设备和辅助设施的要求使得企业生产运作成木上升，因此在GMP改造时，部分企业由于不愿投入资金，所以使GMP的管理只是停留在表面，药品质量水平难以提高。其次，人员培训不到位，无法实现规范化生产的目的。最后，企业只注重利润,不重视科

4、研投入，使新药研发的能力无法真正提高。2制药企业生产管理问题解决方案2.1不断完善生产管理系统药品的质量是制造岀来的，药品的生产过程是决定药品质量最关键、最复杂的环节之一。因此，药品的生产首先必须按药品注册要求建立完整的、可操作性强的工艺规程，并根据工艺规程和生产规模，配备相应的生产设施设备，建立完善的岗位操作规程，建立完整的批生产记录主控文件，生产操作人员经培训考核上岗，并严格按生产操作如实记录生产过程的每个数据。生产管理人员应建立生产控制的评价体系，会同质量管理部门不断地改进生产技术，确保产品的质量符合注册

5、要求和预定的质量用途。2.2建立完善的质量保障体系制药企业质量管理的核心是药品生产过程控制，一个优质产品是生产岀来的，而不是检验出来的，应根据每个产品的生产工艺确定质量监控点。因此，企业必须建立以GMP为核心的质量管理体系。质量保障的体系离不开质量保证(QA)和质量控制(QC),QA是质量管理的核心，QC是QA的基础，两者形成了一个有明确任务、职能、权限以及互相协调、互助促进的有机整体，把质量管理由原来的单纯检验工作发展成为从物料采购开始,包括生产质量管理直至成品销售后的一整套质量管理系统。药品GMP中，保证产

6、品质量的概念已从单纯符合药品标准的狭义质量，发展为贯穿于产品的开发、设计、工艺流程、物料管理、检验、销售及售后管理等各个环节的广义质量，实施GMP是一个全面质量的管理过程，必须名副其实地达到GMP要求的水平。2.3加强常规质量管理工作的落实那些GMP运行良好的企业，通常抓住了以下几个关键点：第一，完善公司组织框架和岗位职责，人人有专职，事事有人管，各司其职，责任到人；第二，严格落实各项管理制度和操作规程，定期检查执行情况并进行奖惩；第三，企业定期或不定期地进行验证工作，凡是重要的原辅料、关键设备、生产工艺以及生

7、产新品种工艺的变更都要及吋地验证，对空气净化系统、工艺用水系统及主导产品的工艺进行定期的回顾性验证；第四，每年定期进行严格的自我检查，作出评价，并针对存在问题及时改进；第五，加大科研投入，使新产品成为企业利润的新增长点，保持科研创新的能力，加快新药研发，促进行业科技进步，是制药企业保持竞争优胜，发展壮大的必由之路。从原辅料入厂、成品岀厂到产品销售各个环节，都应按文件要求进行运作，做到一切生产过程均按科学管理和规章制度办理，保证标准化。2.4规范GMP验证工作的程序和内容验证系指能证实任何程序、生产过程、设备、物

8、料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的行为。与1992年版GMP相比，新修订的1998年版GMP最大的变化和最显著的特征是增加了设备验证且将验证的内容作为一章单独列出，可见其在生产质量管理中的重要意义。验证工作没做好，可能会导致生产工艺与实际不符，甚至生产出不合格的产品。企业应成立专职的验证机构；完善所有的验证文件，至少应包括验证总计划、验证工作阶段实施方案、验证报告、验证工作