制药机械符合药品生产质量管理规范的通则

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1、制药机械符合药品生产质量管理规范的通则浏览次数：353来自：中国包装网发布时间：2006-11-1615：40：25由国家发展和改革委员会发布的中华人民共和国制药机械行业标准"制药机械符合药品生产质量管理规范的通则"已于2006年6月1日实施，现将此通则重点摘选如下：1范围本标准规定了制药机械产品(原料药机械及设备、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水制备设备、药品包装机械和药物检测设备)符合药品生产质量管理规范的通用要求。本标准适用于制药机械产品设计、制造、检验及使用等过程中实施药品生产质量管理规范的指导，亦适用于制药机械产品标准内容编写时的依据。2规范性引用文件下列文件中

2、的条款通过在本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB150钢制压力容器GB3836.1爆炸性气体环境用电气设备第1部分：通用要求GB5226.1机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB9969.1工业产品使用说明书总则GB/T15692.1~9制药机械名词术语药品生产质量管理规范(1998年修订)及附录国家药品监督管理局中药饮片GMP补充规定(2003年)国家药品监督管理局中华人民

3、共和国药典(2005年版)国家药典委员会压力容器安全技术监察规程(1999年)国家质量技术监督局压力管道安全技术监察规程(1996年)中华人民共和国劳动部3术语和定义GB/T15692.1~9-1995及下列术语和定义适用于本标准3.1在位清洗cleaninginplace(CIP)指系统或设备在原安装位置不作拆卸和任何移动条件下进行的清洁工序。3.2在位灭菌sterilizationinplace(SIP)指系统或设备在原安装位置不作拆卸和任何移动条件下进行的灭菌工序。3.3在位检测inspectioninplace指在制品在原系统或设备上不需转位到其它系统或设备的条件下，可直接

4、进行的质量检测。3.4制药用水pharmaceuticalwater制药工艺所需的纯化水和注射用水。4总则4.1制药机械与设备(简称：制药机械)应符合药品生产环境的要求制药机械与设备(简称：制药机械)应符合药品生产环境的要求，其设计、制造、使用、安装应满足相应药品生产工艺和药品生产质量的要求，制药机械的规格应与生产容量、批量或生产能力相适应。4.2主要材料制药机械凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的材质均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与所生产的药物或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附。4.3外观制药机械的外观表面应简洁、平整、无清洗盲区。允许涂镀的表面其涂覆层应密着，不得采用易脱落的涂

5、层。4.4结构(1)与物料直接接触的设备表面应光洁、平整、无清洗的盲区、所有转角应光滑过渡，易于清洗、消毒或灭菌。用于非无菌生产的设备应能拆洗；用于无菌生产的设备，除可拆洗外，与物料直接接触的设备表面应能可靠地进行灭菌处理。不易拆卸的部位宜采用在位清洗(CIP)、在位灭菌(SIP)的结构。(2)制药机械上用的润滑剂和冷却介质应隔离，不得对药品和容器造成污染。(3)制药机械使用的水、空气、压缩空气、惰性气体等工艺介质应符合相应制药工艺的洁净度要求。并具有调节、取样或检测的装置。用于干燥和灭菌的空气，应先加热、后过滤，干燥机械尾气应除尘后排出。(4)用于生产和检验的仪器、仪表等的适用范

6、围和精度应符合生产和质量控制的要求，应具有合格证或有资质的检定单位的检定标志。(5)传动机构应运行平稳、无明显振动，振动的工作机械应有减震或消声装置。制动装置应有效、可靠，紧急制动装置应设置在易操作部位。传动机构和运动部件的暴露部位应有安全保护装置，用于无菌生产的设备护罩或保护装置的结构应密闭。(6)制药机械有粉尘产生的部位，应有粉尘捕集措施或集尘接口，并应有防粉尘、静电的措施。(7)制药机械上需要频繁更换、调整、拆卸的部分应操作快捷，方便可靠。与辅助设备之间的连接结构宜标准化，连接应为快装结构，拆装简便、可靠。(8)制药机械中的外连管道接口处，应标明管道内物料的名称及流向。(9)

7、洁净室内的设备，除特殊要求外，不宜设地脚螺栓。(10)制药机械安装需跨越不同洁净度级别的区域时，设备上应留出密封隔断的位置或装置。(11)10000级洁净室(区)使用的传输设备，不得穿越较低级别的区域。4.5特种设备4.5.1压力容器属于压力容器的制药机械及设备的设计、制造、检验应符合GB150和《压力容器安全技术监察规程》的有关规定，设计和制造企业应具有相应的资格证书。产品出厂应有压力容器监检机构出具的合格报告，随机技术文件齐全。4.5.2压力管道制药机械及设备中压