制药企业-风险管理培训

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1、风险管理应用和案例分析一、制药企业和质量风险二、质量风险基本概念三、质量风险的应用四、案例分析目录制药企业在采用组织化的风险管理方法上已落后于相关工业领域，如：医疗器械采用ISO14971食品工业采用HACCP工程采用HAZOPICHQ9相关于质量风险管理‐不是安全或项目风险或保险风险，采用许多在其它风险管理领域中同样的概念和工具一、制药企业和质量风险质量风险管理是一个评估和管理风险的过程，以生产出符合质量标准的产品。GMP和质量风险管理的目的都是保证产品质量质量风险管理可为确保遵循GMP而提供解决方法一、制药企业和质量风险质量风险和GMP之间的关

2、联GMP法规或指南在一些方面有详细的规定例如：在洁净区不应佩戴手表和首饰，不可化妆。因此不需进行质量风险管理以规定如果佩戴这些而对产品质量的风险。一、制药企业和质量风险质量风险和GMP之间的关联GMP法规或指南在一些方面的规定是笼统的使用受限进入屏障和隔离柜或许有益于保证所需要的条件并将人员对压盖操作的干扰降至最低。因此可根据对产品质量的风险而决定是否使用受限进入屏障或隔离柜。一、制药企业和质量风险质量风险和GMP之间的关联GMP法规或指南在一些方面对质量风险管理有详细的要求动态C级区和D级区的监测应按照质量风险管理的原则进行。一、制药企业和质量风

3、险质量风险和GMP之间的关联使用质量风险管理定义如何符合GMP储存区域的设计应能确保良好的储存条件。尤其是该区域应清洁干燥，并维持在可接受的温度范围内。如需要特别的储存条件（如温湿度），应能够提供此条件，并对其进行检查和监测。但是，监测探头应放在哪个位置？检查和监测的频次如何？基于对病患的风险，质量风险管理为实施GMP提供了一个手段。一、制药企业和质量风险为什么要了解风险？优先考虑并解决高风险区域-将现有的人工温湿度监测系统替换成计算机监控的连续采样系统，那么哪个位置是我们首先需要解决的?决定我们需要采取的行动以降低风险-在一个多品种生产厂房正在生

4、产一个高细胞活性产品，需要决定哪种措施对防止交叉污染最有效。一、制药企业和质量风险为什么要了解风险？决定是否可接受风险-纯化水系统超出了纠偏限，需要决定对于受影响的产品批次的质量，此风险是否可以接受。判断一个行动或行动是否缺少-我们希望减少D级区域的微生物监测频次，如何对其说明理由？一、制药企业和质量风险为什么要了解风险？测量降低险的措施是否有效-内部审计已发现我们的印刷包材储存区域有发生混淆的风险。我们需要评估我们所提议采取降低此风险的行动是否有效。一、制药企业和质量风险产品（药品）的质量维护贯穿整个生命周期与药品质量相关的属性始终与临床试验所用

5、样品相一致产品（药品）质量一、制药企业和质量风险一、制药企业和质量风险药品生命周期中的风险管理研究临床前临床上市质量ICHQ9安全有效生产和销售GLPGCPGMPGDP/GSP生命周期中止一、制药企业和质量风险药品GMP（2010年修订）第四节质量风险管理质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应。质量风险管理(QRM)二、质量风险基本概念风险定义：风险是危

6、害发生的可能性及危害的严重性的集合体。可能性：危害的概率/频率。严重性：危害的后果的严重程度。注：风险必须具有0%以上的概率。它一定有发生的几率，否则就不是风险。它的概率必须小于100%。如果概率为100%，换言之它一定会发生这就成为了问题。问题和风险的管理是不同的。Eg1：对无菌分装而言，下述条件的产品污染概率由小到大：A.一个操作工工作在高速自动化的分装线上B.分装间有6个操作工并有多次非计划干扰C.6个人进出B级分装间D.一个操作工在分装线工作，分装量大且生产速度慢二、质量风险基本概念答案：A

7、混淆概率由小到大概率A.所有的印刷包材储存在一个隔离上锁的房间，并且在同一货架上存放不同的标签。B.所有的印刷包材储存在一个隔离上锁的房间，并且在不同的货架上存放不同的标签。C.标签的存放没有同其他一般包材隔离答案：B

8、别。风险评估二、质量风险基本概念风险控制风险降低风险接受为降低危害发生的可能性和严重性所采取的措施接受风险的决定风险控制：