制药企业风险评估报告

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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划制药企业风险评估报告　　编号：XJ/FXXX0001　　制药设备验证的范围及程度　　风险评估报告　　药业有限公司　　质量风险评估报告批准页　　-1-　　目录　　-2-　　1.概述　　2．风险管理的目的3.风险管理小组成员及职责4.风险评估风险识别风险分析与评估5.风险控制　　1、概述　　-3-　　我公司片剂生产使用的制药设备主要有热风循环烘箱、粉碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜、离心式喷雾干燥塔、万能粉碎机、喷

2、雾干燥制粒机、高速旋转压片机、荸荠式糖衣机、高效包衣机、铝塑包装机以及其他辅助设施制药设备等。2、风险管理的目的目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　XX年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定

3、。”　　为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的需求，安全有效的上市销售。本系统引入质量风险管理的理念，对各生产制药设备的风险等级进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并对生产制药设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有效的控制，以确保生产出的产品符合质量标准要求。3、风险管理成员及其职责　　-4-　　风险识别　　影响产品质量的制药设备一览表及所处工艺点风险分析与评估风险等级判定　　-5-　　同分

4、医药有限公司　　风险评估计划　　一、评估时间　　XX年6月19日　　二、评估目的目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　全面排查公司风险点，制定有效预防措施，加强药品质量管理，降低药品在经营环节中出现安全事件的风险。　　三、评估依据　　1.《药品经营质量管理规范》；　　2.《安徽省实施药品经营质量管理规范批发企业检查要点》；　　3.公司《风险管

5、理制度》，　　4.本公司《风险评价方法》。　　四、评估范围　　本公司药品经营各环节的质量风险。　　五、评估组织　　质量负责人负责计划和方案的审核，风险评估报告的审批；　　质量管理部组织风险排查、评估工作的实施；　　公司各部门负责本部门的质量风险点。　　六、评估程序　　1.质管部负责起草风险评估计划和方案；　　2.各部门列出本部门的质量风险点，并由质管部进行汇总；　　3.质管部对列出的企业风险点进行评估和制定预防措施；　　4.质管部根据评估记录写出风险排查评估报告，并由质量负责人签字审批。目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保

6、行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　计划编制人：日期：　　计划审批人：日期：　　XXX制药有限公司　　质量风险评估报告　　风险项目：纯化水系统风险评估编号：　　起草人:年月日　　审核人:年月日　　批准人:年月日　　目录　　1.概述2.目的　　3.相关法规指南和参考文献　　4.质量风险管理小组人员及其职责分工5.风险识别　　6.风险分析及评价标准7.风险评估结果及控制8.风险管理评审结论9.风险评

7、估报告审批　　1.概述　　我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗　　1　　透压力更大的压力下，使水通过反渗透膜变成纯化水，从而达到除去水中盐分的目的。使其制备的水质符合XX版《中国药典》纯化水的质量标准。系统基本情况　　制水工作流程图2.目的目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　为降低和控制车间纯化水系统相关的风

8、险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。　　为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。　　为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制