制药企业上市药品风险管理体系初探

《制药企业上市药品风险管理体系初探》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、维普资讯http://www.cqvip.com维普资讯http://www.cqvip.com第5卷第4期(总第22期)选择不当，会吸附药品中的活性成分，降低有效成分的又一主要构成因素。根据药品所处生命阶段不同，含量而影响药品的疗效；有些内包装材料还会向药品药品风险管理可以划分为上市前风险管理和上市后中迁移、释放有毒、有害物质；有些物质甚至还会导药品风险管理两个阶段。本文着重阐述药品上市后风致药品加速降解，不仅影响药品的临床使用疗效，险管理(以下简称药品风险管理)。也会给公众用药带来严重的安全

2、隐患。1．1药品风险构成(3)药品传播信息的安全性。药品传播信息方面根据风险产生的原因不同，药品风险可以概括为的安全性，主要是指药品包装传递的信息和药品广告以下几个方面(图1)：传播的信息的真实性、准确性和详实性。①药品包装信息：药品包装不仅具有保护药品、方便医生和患者使用的功能，还具有商品宣传的作用，如药品说明书、标签，包装上显示的文字或标识所传递给医护人员和消费者的使用信息；②药品广告信息：包括利用电视、广播、报纸、杂志和其他印刷品、路牌等媒介或形式发布的药品广告所传递给消费者的信息内容。(

3、4)药品使用风险。药品使用风险是指因药品的不合理使用，如扩大适应证范围、药物滥用、药物超剂量使用或用药不足等给患者带来的安全隐患。1．2药品风险的特征图1药品风险的构成药品是一种特殊商品，药品风险亦有着其自身的2161．1．1药品的天然风险[2J即由药品本身属性带来的特点：①不可避免性。古有“药者毒也”或“药物如刀之风险，在科学意义上的具体体现为药品不良反应。药两面”等说法，即指药品不良反应。从药理学上看，药论品不良反应包括已知的和未知的不良反应，部分已知品的主要治疗作用同其副作用必然是相伴而生

4、的，药著的不良反应可以通过医生处方行为避免，而未知的不品本身往往具有不可避免的风险；②不可预期性。由》良反应是不可避免的，且具有不可预知性，是对人类于药品的研发、工艺设计、制造、营销以及使用受限于‘D∞当时的知识水平，对于某些药品，即使研发阶段已经认知水平和科学局限的挑战。1．1．2药品的人为风险做了大量的研究试验，也不可能预见药品隐藏的所有(1)药品质量风险。一般是指药品在生产、运输、不良反应，再加上人体免疫系统的个体差异，以及药贮存和使用过程中，由于人为原因或自然环境因素导品毒性反应的长期累

5、积等特点，使药品的风险难以预致药品不符合其相关法定质量标准的要求，从而对人期；③药品风险普遍存在性及其后果严重性。药品是的生命健康构成威胁。由于药品质量问题而引发的药人类用来抵御防治疾病不可或缺的工具，使用范围之品安全隐患是比较严重的。这种安全隐患涉及面广、广如同衣食一样，所以药品风险不单是某一领域，而覆盖面大，几乎是社会层面上的药害事件，如“齐二是整个社会层面的问题。不可避免f生和不可预期性一药”事件、“欣弗”事件等。般是针对药品的天然风险而言，而对于所有药品风险，(2)药品包装风险。在评价药

6、品质量好坏时，不仅其后果都是灾难性的，往往会造成巨大的人员伤害。要符合药品质量标准，同时应重视药品的包装材料1．3药品风险管理的内涵(尤其是内包装)安全方面的特性。长期以来，人们在对于药品风险管理概念的研究，各国也在发展之谈及药品的安全特性时，往往只考虑到药物活性成中。根据风险管理理论，笔者认为，药品风险管理是通分、药理毒理学及不良反应等，而对于药品内包装的过药品安全性监测，发现和衡量风险，对药品风险／效安全因素并未引起高度重视。药品的内包装材料如果益进行综合评价，从而采取适宜的策略与方法，达到

7、维普资讯http://www.cqvip.com濯药物警戒ChineseJournalofPharmacovigilance2008年7月第5卷第4期(总第22期)以最经济有效的方式实现风险最小化的一个管理过程。药品风险管理是药物流行病学理念在药品监管层面上的体现，是贯穿于药品整个生命周期的一个持续过程，体现在药品从研发、生产、流通到使用的各个环节。2构建企业内部药品风险管理体系风险管理不只是消极的承担风险，而是以积极地防止、控制风险为宗旨。完善的药品风险管理体系是一切风险管理工作的基础，对保护

8、消费者生命健康权益及企业的长远发展有着重要的现实意义。2．1组织职能体系建立风险管理部门的设置与规模，因国情、企业文化和职责范围而异。典型的企业风险管理部门通常隶属于财务系统，由公司最高财务负责人监管或指挥[31。图2药品风险管理系统的组织结构但由于药品风险不同于一般意义上的企业风险，具有其自身属性，药品风险管理应具备一定独立性，即内2．2．1风险识别与衡量由于药品风险构成因素的部自成体系，同时也要保证外部与企业其他风险管理复杂性，风险信号识别方法也因所属风险类别而异。部门相协调。如针对药品天然