制药企业质量管理制度

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1、目录1质量分析会议制度32质量“三检”制度43质量否决权制度44质量奖惩制度55不合格品管理制度56包装材料质量管理制度77外包装岗位质量检查规定88质量检验记录管理制度99检验结果复核制度1010检验复核制度1011检验分析对照品管理制度1112化学试剂贮存管理制度1213滴定液、标准溶液管理制度1314分析仪器、设备维修、保养、管理制度1515容量玻璃器具的校验和管理制度1616培养基管理制度1717工艺用水质量检验制度1718标准品、对照品、检定菌管理制度1819标准液配制标化管理制度1820试剂、试液管理制度1821原辅包装材料检验制度1922半成品

2、检验制度1923成品检验制度2024质量事故处理制度2125质量事故报告制度2126留样观察管理制度2227产品质量台帐管理制度2328产品质量档案管理制度2329药品不良反应监察报告制度2430质检人员工作考核制度2431产品质量统计报告制度2532质量活动管理制度2633三级质量管理网及三级质量分析管理制度2734质量管理教育制度281质量责任制302工序质量管理制度353市场质量调查办法364验证管理制度365料科工作细则386质量管理部工作内容387加工品科工作细则388制程科工作细则399质量管理制度39Ø第一章总则39Ø第二章各项质量标准及检验规

3、范的设订40Ø第三章仪器管理41Ø第四章原物料质量管理42Ø第五章制造前质量条件复查42Ø第六章制程质量管理43Ø第七章成品质量管理44Ø第八章质量异常反应及处理44Ø第九章成品出厂前的质量管理45Ø第十章产品质量确认46Ø第十一章质量异常分析改善47Ø第十二章附则4810质量管理日常检查规定4811质量管理方法4912进料检验规定5013制程质量管理作业办法5114成品质量管理作业办法5115客户抱怨处理办法5216质量管理教育训练办法5317检验仪器量规的管理校正办法53质量管理制度质量分析会议制度一、目的：建立质量分析会议制度，分析质量问题产生的原因，

4、采取有效措施，防止问题的再次发生，保证产品质量问题。二、适用范围：适用于存在质量问题产品的质量分析和质量改进。三、责任者：总经理、生产副经理、科技质量副总经理、质保部、生产部、供应部。四、内容：1、质量分析会议建议的提出者可以是本公司所有员工。2、需如开质量会议的情况有（有限于此）：2.1长期以来由于质量问题而不能投产供应市场的品种，长期解决不了的质量问题；2.2原因不明的退货事故；2.3药品保存期不满一年的品种；2.4留样观察不稳定的药品；2.5凡要提高质量赶超国内外先进水平的产品和列入争创优质名牌的品种；2.6用户投诉提出质量问题的品种；2.7检验时发现

5、连续不合格或严重不合格的品种。3、质量分析会议建议提出者向所属部门领导提出申请，经所属部门领导审核并作如下处理：3.1如建议不合理向提出者说明不受理的原因；3.2如建议合理且本部门能自行解决，应组织本部门有关人员召开质量分析会议，提出改进措施，规定执行责任人和完成时间，并作好质量分析会议记录交质保部。3.3如本部门不能解决，应尽快将建议转至质保部，由质保部安排处理。4、质保部收到各部门转来的“质量分析会议建议表”，审核后视情况如下处理：4.1如建议不合理，写明原因退回该部门填表人；4.2如建议合理，对一般性质量问题由质保部组织质量分析会议，分析处理；对重大问

6、题和涉及多部门的质量问题，则报请科技质量部副总经理召开公司质量分析会议。5、公司质量分析会议由科技质量部副总经理组织召开，有关部门负责人或其授权人员参加。会议分析问题产生的原因和责任部门，提出整改措施，规定执行责任人和完成之日期，并作好质量分析会议记录。1、对提出整改措施要定期检查，逐项落实。质量“三检”制度一、目的：建立质量“三检”制度，加强质量管理，及时发现质量问题，及时进行处理。二、适用范围：生产车间各工序及操作岗位。三、责任者：质保部、生产部、专职质检员、班组长及岗位操作工。四、内容：1、自检：1.1生产岗位班组长是兼职质检员，应按照工艺要求和质量标

7、准，对本班组产生出来的中间体、半成品或成品是符合要求进行随时检查，在原始记录上详细记录检验结果，签上自己的姓名。1.2自检中正确使用计量器具、仪器等，发现问题应及时维修合格后才能使用。2、互检岗位班组长对上工序移交中间体、半成品应严格核查容器内盛装单所填内容中是否有误，按质量标准和交接要求进行检查验收，如有异常情况应及时与班组长和质量监督员联系，认真执行不合格中间体不交下工序原则。3、专检3.1质保部质量监督员，按照规定的质量标准和检验方法，抽样对中间体、半成品进行检验，上下工序应凭化验结果报告单进行交接。3.2质保部质量监督员，按照规定的质量标准和检验方法

8、，抽样对进厂原材料、出厂成品进行抽样检查，生产部凭检