制药质量风险管理制度与药品风险管理分析

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1、质量风险管理制度1.目的：树立风险意识，分析查找质量风险并加以控制，力求把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使Z符合产品质量和服务质量的要求。2.范围：产品的整个生命周期内，应用于与药物质量相关的所冇方而，包括原料、溶剂、赋形剂、包装材料和标签的使用，开发、生产、发放和检查及递交/评审过程。3.职责：风险管理由相关部门和领域的专家负责实施，包括：质量保证部、生产设备部、研发部、生产车间及其他相关部门。4.内容包括风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿丁•整个产品生命周期。其中每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应

2、在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序屮(特定的风险分析工具，风险评估、风险控制和沟通)得到的事实证据(数据和信息)做出最终的决策。4.1风险评估风险评估是风险管理过程的第一步，包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分。总结为如下三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么？(2)可能性冇多大？(3)问题发生的后果是什么？4.1.1.风险识别是进行质量风险管理的基础，即首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程屮存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。4.1.2.风险分析对已经被识别的风险及其问

3、题进行分析，进而确认将会出现问题的可能性有多大，岀现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果。通过分析每个风险的严重性以及发生的可能性，对风险进行深入的描述，然后在风险评价中综合上述因素确认一个风险的等级。4.1.3.风险评价根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级。在风险等级的划分屮，可以对风险进行定量描述，即使用从0%—100%的可能性数值来表示。另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“屮”、“低”，它们所代表的意义需要用户进行准确的定义或尽可能详细的描述,以便于最后做

4、出是否对该风险采取措施的决定。4.1.4.案例分析案例背景：在生产用的设备清洁环节，规定清洗程序为首先使用清洁剂清洁，再用纯化水最终清洗，清洁剂的选择标准是依据说明书屮适用的范围，清洁具体操作是依靠操作人员的经验。风险识别：这里我们可以设想潜在的对下个批次产品的风险是：(1)前一种产品的活性成分残留超标(2)清洁剂残留超标风险分析：因为活性成分残留的危害性比较大，我们定义为严重危害，而清洁剂的残留相对危害较低，我们可以把它的严重性定义为轻微。进一步分析发生风险的原因，可能是因为清洁剂不适用或者清洗吋间不够。这里我们可以将发生清洁剂不适用的可

5、能性定义为“屮等”，因为虽然说明书标明了适用范围，但结果没有经过验证确认。而清洗方法不当的可能性定义为“高”，因为依靠操作人员的经验是不受控制的行为，发生偏差的可能性很大。因此，可以将不同的情况下发生的风险的严重性和可能性按照表1（风险级别评价表）进行风险评价，即确认其风险级别，并进一步结合风险被发现的及时性（见表2：风险持处理优先等级评价表）对风险待处理的优先性做出判断，提出相应解决方案（见表3：风险评估表）o表1：风险级别评价表风险的严重性风险发生的可能性高中低严重高等级风险高等级风险高等级风险一般高等级风险中等级风险低等级风险轻微中等

6、级风险低等级风险低等级风险表2：风险持处理优先等级评价表风险级别风险被发现的及吋性很迟稍后立即高等级高优先级高优先级中优先级中等级高优先级中优先级低优先级低等级中优先级低优先级低优先级表3：风险评估表风险识别风险分析风险评价控制风险受险接风程序子程序可预见的失败模式原因严垂性可能性风险级别现及性发的时待处理优先级别措施残余风险水平淸洁程序第.步：使用清洁剂溶液清洗性分留活成残洁不用清剂适严重■P高等级很迟高优先进行清洁验证，确定清洁剂品牌可接受清洁方法不当严重高高等级很迟高优先制定SOP,用户培训，双人复核第二步：使用纯化水冲洗清洁剂残留轻

7、微高屮等级很迟高优先制定SOP,用户培训，双人复核可接受4.2风险控制目的是将风险降低到一个可以接受的水平。风险控制重点可以反映在如下几个问题±：(1)风险是否在可以被接受的水平上？(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险？(3)在控制已经识別的风险时是否会产生新的风险？风险控制的实施一般包括降低风险和接受风险两个部分。4.2.1.风险降低针对风险评估中确定的风险，当其风险超过了可接受水平时，所应采取的降低风险的措施：具体包括降低危害的严重性和可能性，或者提高发现质量风险的能力。在实施风险降低措施过程屮，有可能将新的风险引入到系统中

8、，或者增加了风险发生的可能性。因此，应当在措施实施后重新进行风险评佔，以确认和评价可能的风险变化。4.2.2.风险接受在实施了降低风险的措施后，对残余风险作出是否接受的决定。对于