新版gmp(2010版)简介--张伟奇

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1、药品GMP（2010版）简介河南省药品审评认证中心张伟奇目录一、2010版GMP修订的目的二、2010版GMP修订的主要内容三、2010版GMP的基本要求四、2010版GMP的亮点五、2010版GMP的特点六、2010版GMP附录的变化七、2010版GMP的执行2一、2010版GMP修订的目的98版GMP自1999年颁布实施已经整整12年。发展至今逐渐暴露出一些不足，如：强调药企的硬件建设，对软件管理特别是人员的要求涉及很少；处罚力度较轻，难以起到真正的规范制约作用等；此外，缺乏完整的质量管理体系要求，对质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、超标结果调查都缺乏

2、明确的要求。为此，SFDA从2006年9月起正式启动了GMP的修订工作。3一、2010版GMP修订的目的修订的指导原则是：满足监管的现实需要，提升药品生产企业的国际竞争力，与WHO等国际药品生产质量管理规范接轨，以推动我国药品今后走向国际市场。4一、2010版GMP修订的目的修订的重点在于：细化软件要求，使我国的GMP更为系统、科学和全面，并对98版GMP中的一些原则性要求予以细化，使其更具有可操作性，并尽可能避免歧义。5二、2010版GMP修订的主要内容在新版药品GMP修订过程中，注重借鉴和吸收世界发达国家和地区的先进经验，并充分考虑中国国情，坚持从实际出发，总结借鉴与

3、适度前瞻相结合，体现质量风险管理和药品生产全程管理的理念。6二、2010版GMP修订的主要内容与98版GMP相比，2010版GMP要求企业建立全面的质量保证系统和质量风险管理体系；对委托生产和委托检验也提出了明确要求；新增加了质量授权人、质量风险管理、产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划、供应商的审计和批准等内容，要求每一个企业都有一个质量授权人，对企业最终产品放行负责。另外还增加了变更控制、偏差处理、超标调查、纠正和预防措施等内容。7二、2010版GMP修订的主要内容2010版GMP涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品5个附录。原98版GMP中

4、的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。由于98版GMP中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录暂不修订，将继续使用，而与2010版GMP不适应的依从2010版。因此，供企业执行的药品GMP有一个基本要求、5个新附录以及3个旧附录。8三、2010版GMP的基本要求2010版GMP基本要求共有14章、313条，3.5万字，详细描述了药品生产质量管理的基本要求，条款所涉及的内容基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容，涵盖了欧盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原则中的内容，适用于所有药品的生产。9三、2010版GMP的基本要求结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻

5、质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。10三、2010版GMP的基本要求2010版GMP除无菌药品附录采用了欧盟和WHO最新的A、B、C、D分级标准，并对洁净度级别提出了具体的要求外，其他药品生产的硬件要求在本次修订中没有变化。11四、2010版GMP的亮点强调立法理念革新。以前的立法理念，多是在假想监管相对人非诚实守信的前提下制定处罚办法。而2010版GMP则引入了一些新的理念，即假想监管相对人是诚实守信的，一旦有弄虚作假、人为的造假记录，马上就判为检查不合格。新理念更多体现了法律的人性化，

6、是2010版GMP的一大亮点。12四、2010版GMP的亮点强调药品生产与药品注册以及上市后监管的联系。考虑到98版GMP与药品注册管理、药品不良反应监测、药品稽查等相关监管工作关联不够，2010版GMP还强化了GMP与药品注册和上市后监管的联系，使相关要求与最新的《药品注册管理办法》、《药品召回管理办法》等规章相匹配，强化了药品注册要求在药品生产环节的严格执行。同时还大大增加了对上市后药品的监管要求，要求企业必须建立纠正和预防措施系统，引入产品质量回顾审核、持续稳定性考察计划，以确保药品在有效期内的质量。13四、2010版GMP的亮点强调“原则的把握”。现实中企业的情况

7、千差万别，2010版GMP为适应不同的企业，在2010版GMP大多数章节都增加了“原则”一节，附录也增加了总则的内容。明确了基本原则，以便检查人员将来有章可循、有据可依。14五、2010版GMP的特点强化人员、体系、文件管理·提高了对人员的要求，全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。“机构与人员”一章明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。比如，对生产管