张伟奇--厂房与设施、设备

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1、厂房与设施、设备河南省药品审评认证中心张伟奇目录厂房设施、设备的主要内容通过案例解析条款总结2厂房与设施、设备的主要内容厂房与设施厂区的选址、设计厂房与设施的维护管理必要的照明、温度、湿度和通风设施的设计、安装、运行和维护厂房与设施必要的防虫等卫生装置的设置生产区、仓储区与质量控制区等不同区域的基本功能3设备原则设备必须满足使用要求保存设备的设计、安装、确认文件设计和安装按照工艺和GMP的要求选择设备维护和维修预防性维护策略日常维护维护记录改造需要遵循变更控制的流程使用和清洁设备使用sop设备清洁sop

2、校准管理要求更具体，更便于企业实施4通过案例解析条款例：某企业挥发油收集间物料进出通道缺少防止交叉污染的措施第四十六条　为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。例：干燥混合间与走廊未形成有效压差梯度例：洁净厂房的压差梯度始终维持在10Pa以上，则空气净化系统需要不间断运行。但厂房不可能不间断生产（尤其如冻干粉针剂车间），可否在不生产过程中设置值班风机或降低风机频率，以保持相对正压（但达不到10Pa）？第四十八条洁净区与非

3、洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。附录一第三十二条在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的正压，维持良好的气流方向，保证有效的净化能力。附录一第三十八条无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。例：制浆工序淀粉的称量未在称量间进行第五十二条制剂的原辅料称量通常应当在

4、专门设计的称量室内进行。鉴于称量操作的特殊性，处于物料的暴露状态，故在设计时需考虑以下因素：污染与交叉污染、清场与清洁等。称量操作有什么风险？污染贮存暴露操作交叉污染房间容器、器具人为差错标示转移称量降低风险的手段设施布局房间空间大小HVAC设计流程管理物料的领用与方法物料称量控制双重复核独立复核集中转运现场控制物料编码托板卡人员控制指定人员称量单元的设计要求：•防止粉尘飞扬，控制粉尘流向•气流的速度不应对称重的衡器造成影响•物料、衡器、人员的位置应确定并经验证－不遮挡气流、不造成风险例：内包称量间缺少

5、防止粉尘扩散的有效措施例：车间活性炭称量间缺少防止粉尘扩散的措施第五十三条产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。例：综合库房（206m2）仅有一个温湿度计，且放置位置未经确认，湿度监测超过规定标准，虽采取了一定的措施，但未持续保证规定的环境条件第五十八条　仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。

6、温湿度测温点的选择温湿度控制措施例：原辅料仓库、成品仓库不合格区域未有效隔离第六十一条如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。例：口服液灌装间使用的不锈钢储液桶用绸质滤布遮盖，不利于有效防止污染；蒸馏操作时，药材置于提取罐罐底，影响蒸馏效果。例：液碱储罐进料管较长，进料口无防护措施，管道口内壁锈渍较多，难于清洁。第七十一条　设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差

7、错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。20例：硫酸氢氯吡格雷合成工序使用的pH试纸的精密度与工艺要求不符例：口服液体车间洗瓶机上的压缩空气压力表精度达不到控制要求第七十五条　应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。22例：激素类瓶装灌装机清洁标准操作规程未规定清洁前后灌装机的拆装顺序和方法、已清洁设备最长的保存时间、洁具存放条件等。23第八十四条　应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；24例：化验室隔水式培养箱未按规定及时填

8、写检验设备使用记录例：结晶罐设备运行记录中缺少所生产的药品名称、批号等内容25第八十六条　用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。提出了设备使用日志的概念，明确了设备使用日志的内容要求，从而完善了药品生产可追溯的全面性，同时也是使设备保持持续验证状态的一项内容。26例：称量间无校准标准砝码，台秤、电子秤使用前未进行校准。例：红外分光光度计、高