《诊断试剂法规培训》ppt课件

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1、1法规培训学习--体外诊断试剂相关法规篇诊断试剂法规培训—目录1.《医疗器械监督管理条例》--国务院650号令2.《医疗器械生产监督管理办法》--总局7号令3.《医疗器械注册管理办法》--总局4号令4.《体外诊断试剂注册管理办法》--总局5号令5.《医疗器械说明书和标签管理规定》--总局6号令6.《医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定》--食药监械管〔2014〕192号2个人观点1.新条例明显宽松，更显人性化，符合当时的立法思路。后续的文件加严。2.整个法规与CE法规相比，风险管理的思路没有真正进入到立法思路，浮在表面。3.法规的操作性增加，但局令的部分章节实际操

2、作性容易有理解分歧意见。4.总的来说，进步很大。因为本次立法有广大企业的参与，广泛征求了社会意见。5.法规多处体现了质量管理体系的重要性。（体系--保证产品持续安全有效）6.法规多处提到审批部门一次性告知。3《医疗器械监督管理条例》国务院650号令立法思路：按风险管理，保证医疗器械的安全、有效；减少行政审批，转变政府职能；节约社会资源，引导企业诚实守信。4广东省医疗器械注册检验免费文件51.有源产品受益最大，诊断试剂次之。2.有源的安规、电磁兼容、环境试验都在产品技术要求里，都属于注册免费检测的。3.诊断试剂原材料，中间品控制那些都保留了。4.无源产品技术要求里没有生物学评价，生物

3、学评价试验要单独做，不包含在注册检测费用里。是否有的企业走收费委托检验再转注册检验？6广东省医疗器械注册检验免费1.条例将产生5个目录：分别是医疗器械分类目录；一次性使用医疗器械目录；免临床试验目录；审批目录；高风险不能委托生产目录。2.一类医疗器械当场备案。3.生产许可证，注册证，经营许可证有效期均为5年，注册证可以延续注册。4.申请类别20个工作日告知申请人。5.注册申请人一定要是企业，体系是注册申请人负责，可以在委托工厂体系考核。7《医疗器械监督管理条例》主要学习要点8《医疗器械监督管理条例》主要学习要点6.医疗器械使用通用名称。7.医疗器械的注册证不得转让。8.医疗器械的使

4、用单位（医疗机构）记录保存不得少于产品寿命的5年以后。9.处罚措施加重，如：备案提供虚假资料的，社会公告，严重的直接责任人5年内不得从事医疗器械生产和经营活动。10.放开一类，二类医疗器械的经营。11.增加了不良事件申报与产品召回。12.先注册审批后生产许可的模式，出现注册人与生产企业分离的情况。9《医疗器械生产监督管理办法》7号令提交资料方面：1.组织机构代码证复印件;(增加)2.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;(增加)3.质量手册和程序文件;(以前只是目录)。个人觉得是浪费社会资源（以后是否考虑电子版）处罚方面：第五十六条　有下列情形之一的，食品药品监

5、督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈（约谈机制与黑名单制度）（一）生产存在严重安全隐患的；　　（二）生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；　　（三）信用等级评定为不良信用企业的；　　（四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。10《医疗器械生产监督管理办法》7号令第七十条　生产出口医械的，应当保证其生产的医械符合进口国(地区)的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级药监部门备案。(增加)生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医械的，应当取得医械质量体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。(增加)申请资

6、料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;(增加)第十一条　开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级药监部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件。(增加)药监部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。(当场可备案)第十三条　《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。(增加，新的生产许可证明显不同）11《医疗器械生产监督管理办法》7号令12《医疗器械生产监督管理办法》7号令第十四条申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生

7、产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息;与原许可生产产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的，应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。(以前只要生产范围相同都不需增加申请)。第十五条　医械生产企业跨省设立生产场地的，单独申请医械生产许可。(增加)第十六条　企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字