体外诊断试剂培训课件

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1、什么是体外诊断试剂？《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理。国家局同时还要求，体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活

2、动。（一）按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：1.血型、组织配型类试剂；ABO血型2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；3.肿瘤标志物类试剂；4.免疫组化与人体组织细胞类试剂；5.人类基因检测类试剂；6.生物芯片类；7.变态反应诊断类试剂。（二）按医疗器械管理的体外诊断试剂包括：1.临床基础检验类试剂；2临床化学类试剂；3.血气、电解质测定类试剂；4.维生素测定类试剂；5.细胞组织化学染色剂类；6.自身免疫诊断类试剂；7.微生物学检验类试剂。关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申

3、请程序的通知国食药监市[2007]299号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。现印发给你们，请认真贯彻执行。各省（区、市）药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》

4、和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。国家食品药品监督管理局二○○七年五月二十三日国食药监市[2007]299号体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序开办体外诊断试剂经营企

5、业（批发）按照以下程序办理《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》：（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；2．执业药师资格证书原件、复印件；3．主管检验师证书原件、复印件；4．拟经营产品的范围；5．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。国食药监市[2007]299号（二）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别做出处理：1．申请事

6、项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为

7、受理日期。国食药监市[2007]299号（三）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据《药品经营许可证管理办法》第4条和《医疗器械经营企业许可证管理办法》第6条规定对申报材料进行审查，做出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。国食药监市[2007]299号（四）申办人完成筹建后，向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：1．《药品经营许可证》申请表；2．《医疗器械经营企业许可证》申请表

8、；3．工商行政管理部门出具的拟办企业预先核准证明文件；4．拟办企业组织机构情况；5．拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；6．依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书；7．拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；8．拟办企业经营范围。国食药监市[2007]299号（五）受理申请的药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据《开办体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》组织验收，做出是否发给《药品经营许可证》和《医