工业药剂药剂.docx

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1、一、绪论1.药剂学（DefinitionofPharmaceutics）是研究药物剂型、药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用的综合性应用技术科学。2.药物：一般系指具有药理活性的原料药，包括化学药、中药、生物技术药物等，不能直接用于患者。3.药品：经国家有关部门批准生产的原料药和制剂产品，有国家药品标准。4.药物剂型(DrugDosageForms):把药物制备成适合某种给药途径的适宜形式，即一类药物制剂的总称。如片剂、胶囊剂、注射剂、软膏剂、糖浆剂、气雾剂、栓剂等。5.药物制剂：以剂型体现的药物的具体

2、品种，能直接用于患者。6.药物制剂的基本要求：安全(Safety)、有效(Efficiency)、稳定(Stability)、依从（Compliance)。7.药物制剂的目标：三效（高效、速效、长效）、三小（毒副作用小、剂量小、用量小）。8.药剂学的任务：①、剂型及制剂设计的基本理论；②、研究开发新的剂型和制剂；③、研究剂型及制剂制备的工艺技术；④、研究开发剂型和制剂相关新辅料、新机械和新设备；⑤、研究和开发中药和生物技术药物的新剂型、新制剂；⑥、指导临床合理用药。9.药物剂型分类：①、按形态分类：液体、固体、气体、半固体剂

3、型；②、按分散状态：溶液、胶体、乳浊液、悬浊液、气溶胶、固体分散型；③、按给药途径分类：口服、注射、皮肤、腔道、呼吸道、粘膜。10.药物剂型的重要性：①改变药物作用性质；②调节药物作用速度；③降低药物毒副作用；④提高药物治疗效果。11.药物给药传递系统（DrugDeliverySystems，DDS)，其设计理念是把药物在必要的时间、以必要的量、输送到必要的部位，以达到最大的疗效和最小的毒副作用。12.辅料在药物制剂中的应用：①赋形(Forms)；②赋性(Properties)；③便于制备(Processing)；④提高依从

4、(Compliance)。13.药典（pharmacopoeia）一个国家记载药品规格、标准的法典，一般由国家药典委员会组织编撰、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。14.处方：⑴处方系指医疗和卫生部门用于药剂调制的一种重要书面文件，既有法定处方，也有医师处方；⑵法定处方：国家药品标准收载的处方。它具有法律的约束力，在制备或医师开写法定制剂时，均需遵照其规定；⑶医师处方：医师对患者进行诊断后，对特定患者的特定疾病而开写给药局的有关药品、给药量、给药方式、给药天数以及制备等的书面凭证。该处方具有法律、技术和经济的意义。1

5、5.①处方药（prescriptiondrug）必须凭执业药师或执业助理医师的处方才可调配、购买，并在医生指导下使用的药品。②非处方药（nonprescriptiondrug/overthecounter,OTC）不需要执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品，安全性要求较高。16.①GMP（药品生产质量管理规范goodmanufacturingpractice)：是药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和管理的基本准则。②GLP（

6、药品非临床研究质量管理规范goodlaboratorypractice)：是研究室实验研究，从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。③GCP（药品临床试验管理规范goodmanufacturingpractice)：是规范药品临床试验全过程的标准规定，包括方案设计，组织实施，监察，稽查，记录，分析总结和报告。二、药物制剂的设计1.给药途径选择：（一）口腔及消化道：⑴途径：口腔、舌下、颊部、胃肠道等；⑵剂型：口服制剂（如片剂、胶囊等）、口含片、舌下片等；⑶特点：经胃肠道吸收

7、至体循环，以全身治疗为目的；顺应性最好的最常用给药方式。（二）腔道给药：⑴途径：直肠、阴道及子宫、尿道、耳道、鼻腔等。⑵剂型：栓剂、灌洗剂等。⑶特点是通过直肠等途径吸收起全身作用，以治疗各种疾病；可免于肝首过效应；局部的治疗作用。（三）血管组织：⑴途径：皮内、皮下、肌内、静脉、动脉；⑵剂型：各种注射剂；⑶特点：药物作用迅速、吸收快；静脉注剂不经吸收，直接进入血管，适用于急救用药;制备工艺与使用比较复杂，质量要求较严格;顺应性差；（四）皮肤给药：⑴途径主要是皮肤；⑵剂型主要包括外用溶液剂,洗剂,搽剂,软膏,凝胶,硬膏剂,糊剂,

8、贴剂等；⑶特点主要是可在局部起治疗作用或经皮吸收发挥全身治疗作用，具体如下：①可维持恒定的血药浓度；②可避免消化液的破坏与肝首过效应；③可减少胃肠道给药的副作用；④可延长药物作用时间，减少用药次数；⑤可病人自主的随时开始或终止用药。2.剂型的确定：临床需求+给药途径的特点+药物的理化性质等