工业药剂处方分析.docx

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1、★Vc注射液处方设计与制备Vc52g药物活性成分NaHCO324.2gPH调节剂亚硫酸氢钠2.0g抗氧剂EDTA-2Na0.5g金属离子络合剂注射用水加至1000mL溶剂制法：在配置容器中，加处方量的80%的注射用水，通二氧化碳至饱和，加Vc溶解后，分次缓慢加入碳酸氢钠，搅拌至完全溶解，加入预先配置好的EDTA和亚硫酸氢钠溶液，调节pH6.0-6.2，添加二氧化碳饱和的注射用水至足量，过滤，通二氧化碳气流下灌封，最后于100°C流通蒸汽灭菌15min。设计依据：①Vc分子中含烯二醇式结构，显强酸性。注射时刺激性大，产生疼痛，故加NaHCO3/Na2CO3，使部分Vc中和成钠盐

2、避免疼痛，同时调节pH增强本品稳定性。②空气中的氧、溶液pH、金属离子均可影响本品稳定性，故，生产上采取充填惰性气体、调节pH、加抗氧剂、金属络合剂等措施，但实验表明抗氧化剂只能改善本品色泽。注意事项：操作过程应尽量在无菌条件下进行，或先进行除菌过滤；温度对本品稳定性有影响，100℃流通蒸汽灭菌15min含量较30min减少的少，故采取15min为宜。★阿司匹林片乙酰水杨酸6g药物活性成分淀粉0.4g填充剂、内加崩解剂酒石酸0.04g稳定剂10%淀粉浆QS粘合剂淀粉（外加）0.2g外加崩解剂滑石粉0.3g润滑剂制法：称取淀粉、酒石酸溶于适量纯净水中，加热供制10%淀粉浆→取乙

3、酰水杨酸研磨均匀成粉（过80目）→称取处方量与淀粉混匀→加适量10%淀粉浆制成软材（手握成团，触之剂散）→用手掌压过，过16目筛，制粒→湿颗粒于60℃烘箱干燥15min→抖动过16,目筛，整粒→将此颗粒与滑石粉和外加淀粉混匀后压片。★复方阿司匹林片阿司匹林268g药物活性成分对乙酰氨基酚136gAPI咖啡因33.4gAPI淀粉266g填充剂、崩解剂淀粉浆85g粘合剂滑石粉25g助流剂轻质液体石蜡3g润滑剂酒石酸2.7g稳定剂制法：将咖啡因、对乙酰氨基酚与1/3量的淀粉混匀，加淀粉浆制软材10-15min，过14（16）目尼龙筛制湿颗粒，于70°C干燥，干颗粒过12目筛整，然后

4、将此颗粒与阿司匹林混合均匀，最后加剩余的淀粉（预先干燥）及吸附有液体石蜡的滑石粉，共混均匀后，再过12目尼龙筛，颗粒经含量测定合格后，压片。片芯处方：1000片用量阿司匹林25g主药淀粉32g填充剂L-HPC4g崩解剂滑石粉q.s粘合剂10%淀粉浆q.s润滑剂包衣液处方：丙烯酸树脂二号10g包衣材料蓖麻油2g增塑剂滑石粉q.s色素附着剂柠檬黄q.s色素95%乙醇加至200ml溶媒制备过程①素片制备：将阿司匹林过80目筛，与淀粉混匀及部分L-HPC，加淀粉浆制成软材，用14目筛制粒,置70℃干燥后于12目筛整粒，加入滑石粉混匀后，压片，得素片；②片剂包衣：按处方量配制好包衣液后

5、，设置仪器参数，将包衣液参数喷入放置了素片的包衣锅中，待一定时间后将包好衣的片剂取出即得。★油/水型乳剂基质——雪花膏基质硬脂酸4.8g油相基质单硬脂酸甘油酯1.4油相，辅助乳化剂液状石蜡2.4g油相，调节稠度白凡士林0.4g油相，调节稠度羊毛脂2.0g油相，调节吸水性和渗透性三乙醇胺0.16g水相，与硬脂酸生成1+新生皂O/W，乳化剂甘油1.2g水相，保湿剂SLS1.0g乳化剂蒸馏水加至40.0g水相制法：①油相：硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、液状石蜡、白凡士林和羊毛脂为油相，置于蒸发皿中，于水浴上加热至80℃左右混合融化。②水相：将三乙醇胺和蒸馏水置烧杯中，与水浴上加热至80℃

6、左右。③在等温下将水相缓缓倒入油相中，并于水浴上不断搅拌至呈乳白色半固体状，再在室温下搅拌至近冷凝。★水/油型乳剂基质单硬脂酸甘油酯0.85g油相，辅助乳化剂蜂蜡0.25g油相，辅助乳化剂石蜡3.75g油相硬脂酸0.625g油相基质液状石蜡20.5g油相，调节稠度白凡士林3.35g油相，调节稠度双硬脂酸铝/span800.5g油相氢氧化钙0.05g与硬脂酸生成2+新生皂W/O，乳化剂尼泊金乙酯0.1g防腐剂蒸馏水20.0g水相香精QS芳香剂制法：①油相：将单硬脂酸甘油酯、蜂蜡、石蜡、硬脂酸置蒸发皿中，于水浴上加热融化，再加入白凡士林、液状石蜡、双硬脂酸铝，加热至80℃左右。②

7、水相：将氢氧化钙、尼泊金乙酯溶于蒸馏水中加热至80℃。③将水相加入油相溶液中，边加边不断搅拌，至呈乳白色半固体状。★双氯酚酸钠肠溶片片芯处方：1000片用量双氯芬酸钠25g主药淀粉32g填充剂MCC30g填充剂L-HPC4g崩解剂2%HPMC水溶液q.s粘合剂硬脂酸镁q.s润滑剂滑石粉q.s润滑剂包衣液处方：丙烯酸树脂Ⅱ号10g包衣材料邻苯二甲酸二乙酯2g增塑剂蓖麻油1g增塑剂聚山梨酯-801g致孔剂滑石粉q.s色素附着剂钛白粉q.s遮光剂柠檬黄q.s色素95%乙醇加至200mL溶媒制备方法：①素片：将