2018年药事管理与法规知识点

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1、2018年药事管理与法规知识点多选题1、中药饮片生产企业应当执行A严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片B必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程C严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为D必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地单选题2、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于A非限制使用级B禁止使用级C限制使用级D特殊使用级单选题3、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，具有明显或者严重

2、不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于A非限制使用级B禁止使用级C限制使用级D特殊使用级单选题4、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是A必须没收B限制销售C不得使用D不得销售单选题5、根据《野生药材资源保护管理条例》，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是A禁止采猎B按照批准的计划执行C持有采药证D持有生产

3、批号多选题6、下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是A从事中药材生产的企业必须通过GAP认证并取得GAP证书BGAP适用于中药材(包括植物药和动物药）生产全过程C实施GAP有利于促进中药标准化、现代化DGAP是中药材生产质量管理规范单选题7、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是A葡萄糖注射液B青霉素原料

4、药C刺五加注射液D白蛋白注射液单选题8、不得在市场上销售的是A15日前B30日前C3个月D6个月多选题9、不得采用开架自选的方式陈列和销售的是A网站不能在网上向个人消费者销售处方药B网站涉及以虚假信息非法销售处方药的违法活动C公众应凭医师处方通过正规渠道购买该处方药D对这类处方药，患者应在医师指导下正确使用多选题10、根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括A执业药师注册证的有效期为五年B申请注册者必须经所在单位考核同意C执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续D执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动

5、单选题11、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》A疫苗B中药饮片C医院制剂D首次在中国销售的药品单选题12、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于A中药材B中药饮片C中成药D中药方剂单选题13、甲药品批准文号为国药准字S2013002

6、2，其中S表示A化学药品B中药C生物制品D进口药品分包装单选题14、“十二五”期间，药品电子监管的工作目标要求，在2011年12月31日前纳入药品电子监管的药品有A国家药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C中国食品药品检定研究院D省级药品检验机构单选题15、根据《中华人民共和国行政许可法》，未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的A便民原则B信赖保护原则C效率原则D公开原则单选题16、根据《反兴奋剂条例》，有关兴奋剂管理的说法，错误的是A药品生产企业应在含兴奋剂药品的标签及说明书上注明“运动员慎用”B蛋白

7、同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业可以向药品零售企业销售肽类激素中的胰岛素C蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存2年D药品零售企业可以销售蛋白同化制剂单选题17、属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是A保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品B功能类保健食品以治疗疾病为目的C营养素补充剂类保健食品以补充维生素、矿物质为目的D对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害单选题18、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是A将经依法批准制备的制剂调配给本院

8、门诊患者使用B在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告C依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需要的制剂D因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药