药事管理与法规知识点汇总Ⅲ

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1、药事管理与法规知识点汇总Ⅲ单选题1、下列技术人员，不符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是A甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师（中级职称），报考药学类执业药师资格考试(免2科）B乙某，中药学专业大学专科学历，从事中药学专业工作20年，副主任中药师（副高级职称），报考中药学类执业药师资格考试（免2科）C丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学工作4年，报考药学类执业药师资格考试D丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作3年，报考药学类执业药师资格考试答案：A高级专业技术职务，药学中专7中药学徒或中药专业中专毕

2、业，连续从事药学专业工作满20年，报考执业药师资格考试可以免试2门专业课。单选题2、不得在市场上销售的是A15日前B30日前C3个月D6个月答案：D第二十一条　《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》。单选题3、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。本案属于医疗机构未经批准擅自配制制

3、剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》A新药B首次在中国销售的药品C非处方药D医疗机构配制的制剂答案：D医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。单选题4、下列技术人员，不符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是A人力资源和社会保障部B国家食品药品监督管理总局C工商行政管理部门D省级食品药品监督管理部门答案：A本题考查执业药师管理部门。人力资源和社会保障部负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试

4、科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理工作，按照培训与考试分开的原则，统一规划并组织考前培训。单选题5、中药饮片生产企业应当执行A标签B中药饮片标识C批准文号D功能与主治内容答案：A《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十五条：生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。单选题6、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口

5、服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是A必须没收B限制销售C不得使用D不得销售答案：D本题考査药品包装的管理。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第45条规定:企业生产中药饮片时，其包装材料和容器应与药品性质相适应;包装不符合规定的，不得销售。单选题7、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的

6、部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是A葡萄糖注射液B青霉素原料药C刺五加注射液D白蛋白注射液答案：A麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂、原料药和中药提取物不得委托生产。青霉素原料药属于原料药，刺五加注射液属于中药注射剂，白蛋白注射液属于生物制品。故选A。单选题8、某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。该处方应当保存A1年B2年C3年D5年答案：A儿科处方保存期限为1年。单选题9、关于非处方

7、药专有标识管理的说法，错误的是A国家食品药品监督管理局B国家药典委员会C卫生部D省级药品监督管理部门答案：A非处方药的标签和说明书是指导患者正确判断适应症、安全用药的重要文件。非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。单选题10、根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的情形是A简易程序B一般程序C听证程序D复议程序答案：C行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听