动物源性I型胶原蛋白成分测定 聚丙烯酰胺凝胶电泳法征求意见稿编制说明.docx

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1、《动物源性I型胶原蛋白成分测定聚丙烯酰胺凝胶电泳法》国家标准编制说明（征求意见稿）一、任务来源本国家标准的制定任务列入国家标准化管理委员会《国标委综合[2018]41号》，项目编号“20180923-T-424”。本项任务由中国标准化研究院提出并归口，定于2020年完成。本标准由中国科学院海岸带研究所等单位共同组成。二、目的和意义胶原蛋白（Collagen）是多细胞生物中含量最丰富、分布最广泛的蛋白质种类之一。在生物体内，胶原蛋白与聚多糖等成分一起形成精密有序的细胞间网络结构——细胞外基质（extracell

2、ularmatrix，ECM），对机体细胞的发育、迁移以及机体组织的形成和功能发挥等均产生重要作用。有关胶原的研究与应用历史悠久。5000多年前，当如毛发之类的材料首次作为医用缝合线时，胶原“肠线”便得到了相应的发展，并用于伤口缝合。人们最初是通过鞣制胶原将皮革和皮毛进行防腐处理，以便得到易于保存、干燥后仍能机械助软的皮革。但是，由于胶原来源、结构与性能的复杂性，加上测试与研究设备的局限性，尽管人们已经广泛使用了胶原，但对其结构和性能的研究仍然不足。近年来，随着现代科学与技术的发展，相关领域的研究不断深入；同

3、时分析与测试设备的日臻完善，也为胶原的深入研究创造了条件。另外，在资源、环境及可持续发展面临的问题日益严峻的今天，作为一种可再生资源的胶原，备受人们的关注，表现在人们对胶原所进行的应用研究开发工作逐渐增多，也许多方面均有不少突破。胶原已广泛应用于可食性包装材料、可降解日用品材料、胶原蛋白合成纤维等领域，由于胶原蛋白具有良好的生物相容性并能促进机体细胞的生长、迁移和增生，因此被广泛应用于生物医学材料、医学组织工程和医学美容等领域。如胶原海绵在创伤修复、快速止血中的应用；胶原胶在面部皮肤除皱、靶向药物制备及药物缓

4、释中的应用；胶原复合材料在人造血管、人造皮肤和骨骼、人工眼角膜移植等医学组织工程中的应用。2018年我国医疗器械市场5650亿元，其中生物植入材料约722亿，胶原基生物植入材料约377亿（止血材料约19亿），年复合增长率21.67%。2018年我国化妆品市场规模1800亿元，含胶原化妆品125亿元(占7%)，年增长率12%；市场已有含7胶原化妆品620种，国产产品仅32种，约占5%。胶原的种类很多，到目前为止，已经报道的基于化学结构上不同类型的胶原有27种，其中I型胶原占全部蛋白含量的90%以上，因此，在生物

5、医学领域，研究最广泛的是I型胶原。I型胶原主要分布于骨、肌腱、韧带、皮肤等组织，目前I型胶原大多数是从哺乳动物的皮肤、肌腱与骨骼中提取，例如牛皮、牛肌腱、以及猪和牛骨。另外，还有部分学者从海洋和水产鱼类的皮肤中提取I型胶原。I型胶原来源广泛，价廉易得，且性能优良，是一种不可多得的天然生物高分子材料。I型胶原的结构由2条相同的α1链和1条不同的α2链组成，33%的甘氨酸、10%的脯氨酸和的10%羟脯氨酸构成一条具有特征性的重复构型胶原肽链（α链），这种独特的氨基酸序列提供了一个II型聚脯氨酸的左手螺旋结构，在胶

6、原形成的过程中，3条平行的II型聚脯氨酸的左手螺旋结构互相旋转缠绕形成一条右手三螺旋结构，被称为原胶原分子，一个胶原纤维片段或是原纤维包含5个平行的原胶原分子，氢键提供螺旋结构最初的结合，共价键提供附加的稳定。I型胶原是一种最重要的细胞外基质蛋白，在支持与连接组织中起到重要的作用。由于其独特的纤维状结构及优良的生物学特性，使其得到广泛的关注。其优点可以集中体现为：良好的生物相容性、移除端肽后较低的抗原性、具有一定的粘附性和纤维不松脆性、吸水性、可缝合、较高的孔隙率可以为新生组织提供空间、其纤维可以整合进新生组

7、织基质、可以与其他材料相结合、液压可以被转导等。胶原支架或凝胶如果应用于体内的话，会承受来自人体的生理或病理状态下的机械载荷，因此，保持它们结构和功能就显得尤为重要，另外，三螺旋结构完整性的I型胶原，具备较低的细胞毒性、更优良的生物相容性和生物可降解性，对于其在功能化妆品、功能食品和生物医用材料和组织工程如软骨组织工程、血管组织工程、人工皮肤肌腱等商业、生物领域的应用具有重要意义。目前，对于胶原三股螺旋完整性构象的检测方法众多，但或多或少都会有一定的局限性，急需建立统一有效的的标准化检测方法。三、标准制定原则

8、（一）标准编制原则本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。标准编制遵循“统一性、协调性、适用性、一致性、规范性”的原则。本标准是在广泛调查研究的基础上制定的。（二）标准制订主要依据71、标准编写遵循GB1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的有关要求。2、标准编写内容参考我国与农产品相关的法规、标准，包括GB/T9695.23肉与肉制品羟脯氨酸含量测定、GB/T2