医药行业深度报告：我国创新药定价机制演变及未来定价机制探讨，量未至价先行

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1、目录一、我国创新药定价经历了政府定价、政府指导价和自主定价三个阶段后趋于市场化4二、发达国家创新药均采用自主定价，支付价格多采用参考定价7三、探索总结我国定价模式：参考定价模式（ME-TOO）和成本加成模式（FIRST-IN-CLASS）10四、创新药自主定价优化药企管线布局，为医药行业发展提供投资机遇14五、投资建议14六、风险提示15七、附录15插图目录20表格目录20价格是市场经济下资源配置的有效杠杆，但在2015年前，国内作为非规范市场，在药品专利、新药注册分类、药价制定政策的综合影响下，创新药产业

2、发展相对缓慢；而自2018年起，顶层设计下从支付端开始的集采制度完全打破了之前药价制定思路。伴随着我国加入ICH，国内创新药必然面临更为严峻的竞争格局，先于销量而行的创新药定价机制成为资本市场关注焦点，也成为创新投融资领域涉及投资回报率的重要参考变量。我们希望通过对我国创新药定价机制的研究回顾，对典型国家创新药定价机制的分析借鉴来探讨未来国内创新药可能的定价机制，及对国内创新药产业发展的影响，以期对国内创新药行业的投资有更好的指导作用。一、我国创新药定价经历了政府定价、政府指导价和自主定价三个阶段后趋于市场

3、化我国创新药定价经过了政府定价、政府指导价和自主定价三个阶段的演变后，真正实现了向国际化创新药定价模式靠拢。在兼顾药企成本回收和鼓励创新药发展的双重期许下实施的创新药自主定价机制，将定价权移交给对创新药产品成本和竞争优劣更为明确的药企手中，是对创新药企的尊重并为创新药行业发展提供强大助力。2018年成立的国家医保局将会对创新药的支付价格进行合理调整，医保局与药企之间的博弈将是创新药价格向价值回归的重要途径，并深刻影响未来创新药支付价格的定价机制。由企业自主确定药品价格政府规定出厂价、批发价和零售价政府限定最

4、高零售价（最早限制药企销售利润率、进销差率和批零率）图1：国内药品定价三种模式及定价方法剖析政府定价政府指导价自主定价政府定价定量，无法推动创新依靠社会平均成本定价，不利于具有创新性药物学临床价值并且成本更高昂的创新药物发展国际通用的定价方式，完全交给市场竞争,兼顾药企成本回收和创新推动资料来源：发改委，整理国内的药价制定均经历了从政府定价到政府指导价再到自主定价的过程（由于麻精类药物特殊的管制属性，麻药和第一精神类药品目前还处于政府指导价定价阶段），创新药自主定价2015年才开始。国内一共经历了三种药品定

5、价模式：1）1949年~1978年政府定价；2）政府指导价；3）市场调节价。仿制药企业自主定价开始于2000年，要比原研药和创新药早约15年，主要因为仿制药数量众多，政府希望通过市场竞争的方式促使仿制药价格合理化，但市场竞争下的仿制药定价与其真实价值仍然大相径庭。由于原研药和创新药属于“生产经营具有垄断性的药品”，考虑到医药行业长期发展，并防止单家药企垄断医药市场，国家最早将其列入国家定价的范畴，随后实行政府指导价，给药企提供足够的销售利润率。虽然后续出台了单独定价政策来鼓励优质（创）新药申请更高的销售利润

6、率，加快投入回收，但是真正意义的创新药并未受益。创新药市场调节价开放较晚是因为创新药具有垄断属性，国家担心放开药价管理后，药企会利用垄断抬高药价，但是对创新药价格的过度管控又会大幅降低药企创新热情，再加上疾病谱演变、创新药招标采购周期长、进医保慢等多方共振导致了1949-2015年国内创新药发展相对滞后。伴随着创新药概念在国内发展，一些力求创新的药企对研发高投入创新药的自主定价诉求越来越强烈，2015年《推进药品价格改革的意见》的出台正式将我国市场调节的创新药定价体制写入药价改革的史册，创新药企业的研发热情

7、再度被点燃。图2：创新药定价机制发展历程1996-2015年探索规范化定价机制（政府指导价）通过限制（创）新药销售利润率限制其出厂价格，期间出台了单独定价政策、《药品政府定价办法》和《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》促进创新，对销售利润实行差别控制，但仍然受限国家价格调控2015年至今创新药自主定价1978-1996年药价初步放松阶段(初探自主定价)1949-1978年药价计划管制阶段（政府定价）2015年出台《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，通知要求取消绝大部分药品的政府定价（麻醉药品和第一类

8、精神药品除外），建立起以市场为主导的药品价格形成机制，创新药自主定价时代开启除极少数大宗药物继续执行三级价格管理外，绝大部分药品价格完全放开绝大部分药品实行严格的三级价格管理（出厂价、批发价、零售价），且价格均由国家直接制定，医疗机构按批发价购进药品后再加价15%向患者销售，此时完全政府定价资料来源：中国知网，发改委，整理成本和利润标准核算极具挑战，政府指导价失灵。自从1996年以来，中国医药行业经历了不少于32