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1、2014年7月25日塑料容器输液车间C线培训资料目录C线公共部分1洁净区公共部分2-7注塑岗位培训资料8-10制瓶岗位培训资料11-12洗灌封岗位培训资料13-16配制岗位培训资料17-19灭菌岗位培训资料20-22灯检岗位培训资料23-24包装岗位培训资料25-27脱包工培训资料28-30机修工培训资料31-34洁净区清洁工培训资料35-3636/37塑料容器输液车间C线塑料容器输液车间C线2014年7月25日塑料容器输液车间C线培训资料（一）C线公共部分一、塑料容器输液车间C线简介：我公司塑料容

2、器输液车间C线建成于2011年8月，建筑面积约2430㎡；洁净区面积为902.09㎡。年生产能力2亿袋（瓶），2011年10月18日-20日通过国家食品药品监督管理局现场检查，获得GMP证书，塑料容器输液车间C线主要生产100ml规格的大容量注射剂（包括直立式聚丙烯输液袋、聚丙烯输液瓶两种包装形式），常年生产品种为葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、氯化钠注射液等，日均产量约60万袋（瓶）（生产线由以下岗位组成：注塑、制瓶、洗灌封1、洗灌封2、配制、灭菌、灯检1、灯检2、包装1、包装2）车间共有员工3

3、89人。二、GMP：即药品生产质量管理规范。GMP实施的目的是避免人为差错，防止污染和交叉污染，建立质量保证体系。旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。三、新版GMP于2011年3月1日正式施行；我公司现在执行的GMP为2010年修订版；现行的药典为2010版。四、质量方针：牢固树立大质量观念，建立可靠的质量控制和质量监测体系，以确保全体成员企业生产的药品安全有效，并持续提升科伦产品的质量竞争力和美誉度，为科伦药业成为卓

4、越的现代医药企业提供品质保障。五、质量意识(大质量观)：药品质量安全是一个多元素、多维度的系统工程，在这个永续循环的生态圈中，从药品的研究开发、生产制造、物流转运直至终端使用必须形成一个无断裂、无障碍的封闭型责任体系。六、“科伦”二字寓含“科学求真，伦理求善”之意。科伦公司对员工的素质要求概括为“忠、仁、信、智、勇、合。”七、精英誓言：我选择的科伦，便选择了挑战，命运注定要由我来完成科伦最基础最艰苦的工作，我将根据我的良知，担负起科伦赋予我的责任，对事尽力、对物珍惜、对己克制、对人感恩、追求卓越、坚

5、韧图成。八、6S即：（整理、整顿、清洁、清扫、素养、安全），它是现场管理的一种方法。九、清场的定义：清场是指在药品生产过程中，每批药品的每一工序生产完成后由生产操作人员所进行的清理和清洁工作。即清理本批生产剩余物、废弃物，清理与本批生产相关的文件、记录、表格、状态标识等；清洁生产场地、生产设备、生产用容器具、工器具、药液管道等。十、批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的成品。批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。列如：产品批号“C15040301-

6、2”即表示其是塑料容器输液车间C线于2015年4月第3个工作日生产的第1批第二柜灭菌出来的产品。十一、C线一般区人员逃生路线：一般区人员（C2灯检、包装、C1灯检、包装）-→一般区走廊-→一般区男、女更衣室-→车间大厅。C线包装1、2线共有6个干粉灭火器。C线包装走廊有两个消防水枪。C线灭菌走廊有两个消防水枪，3个干粉灭火器；一般区人员逃生路线（灭菌）-→一般区走廊-→一般区男、女更衣室-→车间大厅。十二、C线洁净区配液室、吹瓶室共有5个二氧化碳灭火器；洁净区人员逃生路线：洁净区人员（稀配、灌封）-

7、→洁净走廊2-→洁净走廊1-→砸安全门3-→出洁净区-→一般区走廊-→H线楼梯口-→砸A线安全门-→外草坪；洁净区人员（吹瓶、注塑）-→砸安全门1-→砸安全门2-→出洁净区-→一般区走廊-→H线楼梯口-→砸A线安全门-→外草坪。（浓配、洗衣人员）→洁净走廊1-→砸安全门3-→出洁净区-→一般区走廊-→H线楼梯口-→砸A线安全门-→外草坪十三、上班时间离开本岗位必须登记，C线的安全员是周平。十四、计量器具校准周期：计量器具名称法定计量部门校准周期电导率仪、酸度计、温控仪、巡检仪、液位计、高温探头一年电

8、子台秤、台秤、压力表半年量筒、容量瓶、分度吸管三年十五、电子称使用键的功能：CAL表示校准；TARE表示去皮或归零；　表示单位换算；PRINT为打印键。D=0.1g表示最小称量值；e=10D=1g这里的e为鉴定分度值、主要用于计量局鉴定用（这个与生产操作没有什么关联，可以不管）1.电子秤怎样校准？多久送相关部门检定一次？答：在电子台秤的指定工作场所，并在预热过程执行完毕后进行校准，在校准之前，也不应进行任何测量。改变了电子台秤的工作场所或工作环境发生变化，都要求进行重