GMP考试复试资料

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1、一、判断题(每题2分，共20分)请在前面的括号中划“√”或"X"(√)1、原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，需重新检验的日期称为复验期。(√)2、持续改进的对象可以是质量管理体系、过程、产品等。(√)3、应当按照规定的操作规程清洁生产设备。()4、药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析符合要求。)5、无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。)6、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为3类。)7、2

2、010版GMP自2011年3月1日起施行。)8、企业必须建立质量保证系统，同时建立文件体系，以保证系统有效运行。)9、独立的、偶发的、后果不严重的缺陷项，称为一般缺陷项。)10、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，每年至少进行二次健康检查。二、选择题(每题2分，共20分)请将认为正确的宇母填写至前面的括号中。()1、空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持:A、相对负压B、相对正压C、正压D、负压()2、生产药品所需的原辅料必须符合:A、食用要求B、药品要求C、医用要求()3、每

3、批药品均应当由()签名批准放行。A、仓库负责人B、财务负责人C、企此负责人D、质量受权人()4、制药用水应当适合其用途，至少应当采用()。A、自来水B、饮用水C、纯化水D、注射用水5、药品生产企业的机械设备、工具、量具应A、定期更换B、定期编写使用记录C、定期维修与校正D、定期消毒灭菌6、对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否达到预期的结果，这个过程通常称之为:A、检验B、验证C、工艺考核D、质量保证7、口服液体制剂的配制工序洁净级别为(D)。A、B级B、D级C、A级D

4、、C级8、对作废文件的管埋包括:DA、销毁B、收回C、需要时进行标识，防止误用D、a+b+c9、产品要求可由DA、法律法规规定B、组织预测顾客的要求规定C、顾客要求D、a+b+c10、审核是一个的过程A、发现不合格B、抽样调查C、对不合格品处置D、检验产品质量三、简答题(每题4分，共20分)1、GMP的中心思想是什么?2、质量体系审核有哪几种类型?3、清场的主要内容有哪些(至少包括四个方面)？4、纠正和纠正措施的区别是什么?5、简述质量管理的八项基本原则。四、案例(每题6分，共30分)请根据所述情

5、况判断，如有不符合项请写出不符合内容，请指出缺陷项和不合格项的事实、性质和不符合规或标准的哪些要求。1、生产车间原料淀粉有10袋，台帐显示1月8日入库20袋，1月12日使用6袋，剩余14袋。2、审核员在装配车间看见车间一角整齐地堆放着装有压缩机的箱子，前面的标牌上写着"华夏公司专用"的字样，车间主任说这是要装配到华夏公司购买的冰箱上的，审核员问现场的质检员这批压缩机是否已经进行了检验，质检员说这种情况原来也有过，因为是顾客指定厂家购买的配件，顾客都应对这些配件的质量负责，我们也就没必要再进行检验了

6、。3、查某制药厂，现场检查生产部经理岗位职责时发现:未规定其对产品质量负责的内容。生产部经理解释说：质量由质量部门专职负责，不是生产部的职责。一、判断题(每题2分，共20分)请在前面的括号中划"√"或"X"()1、需要对环境中悬浮粒子及微生物数量进行控制的区域为洁净区。()2、岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过少。()3、GMP自检缺陷项报告属于自检后续活动。()4、药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量

7、回顾分析符合要求。()5、无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。()6、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为3类。()7、2010版GMP自2011年3月1日起施行。按照《中华人民共和国药品管理法》第1条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。()8、企业必须建立质量保证系统，同时建立文件体系，以保证系统有效运行。()9、独立的、偶发的、后果不严重的缺陷项，称为一般缺陷项。()10、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，每年至少进行二次健康检查。二、选择题

8、(每题2分，共20分)请将认为正确的字母填写至前面的括号中。()1、空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持:A、相对负压B、相对正压C、正压D、负压()2、生产药品所需的原辅料必须符合:A、食用要求B、药品要求C、医用要求()3、药品生产企业的机械设备、工具、量具应A、定期更换B、定期编写使用记录c、定期维修与校正D、'定期消霍纤()4、制药用水应当适合其用途，至少应当采用()。A、自来水B、饮用水C、纯化水D、注射用水5、下列哪些属于化验室管理范围？A、取样B、标准溶液