新版gmp申报资料模板

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1、自从人类进入商品经济社会以来，贸易即已成为人们日常活动的主要部分，并成为一国经济增长的主动力。国际分工的深化、大量国际统一标准规则的建立新版gmp申报资料模板　　篇一：新版GMP申报资料内容目录及封面　　目录　　1.企业的总体情况　　企业信息…………………………………………………………1～2　　企业历史沿革…………………………………………………1～2　　企业信息………………………………………………………….2　　企业的药品生产情况……………………………………………2～10　　我公司获得药品监督管

2、理部门批准的生产活动……………….2　　营业执照、药品生产许可证复印件…………………………3～7　　获得批准文号的所有品种列表……………………………8～10　　本次药品GMP认证申请的范围………………………………11～62　　申请GMP认证品种列表及批件复印件……………………11～59随着信息化和全球化的发展，国家及地区之间的贸易也已成为拉动一国经济的三驾马车之一，甚至是三驾马车之首，奥巴马政府成立之日起自从人类进入商品经济社会以来，贸易即已成为人们日常活动的主要部分，并成为一国经济增长的主动力

3、。国际分工的深化、大量国际统一标准规则的建立　　最近一次药品监督管理部门检查情况及GMP证书复印件60～62　　上次GMP认证以来的主要变更情况…………………………63～71　　2.企业的质量管理体系　　企业质量管理体系的描述……………………………………72～91　　质量管理体系的相关管理责任……………………………72～79　　质量管理体系要素…………………………………………80～91　　成品的放行程序……………………………………………………92　　成品放行的基本程序……………………………………

4、………92　　负责放行人员的基本情况………………………………………92　　供应商管理及委托生产、委托检验的情况…………………92～93　　供应商的管理……………………………………………………92　　随着信息化和全球化的发展，国家及地区之间的贸易也已成为拉动一国经济的三驾马车之一，甚至是三驾马车之首，奥巴马政府成立之日起自从人类进入商品经济社会以来，贸易即已成为人们日常活动的主要部分，并成为一国经济增长的主动力。国际分工的深化、大量国际统一标准规则的建立供应商评估考核使用的风险管理方法………………

5、…………93　　质量风险管理措施……………………………………………93～94　　质量风险管理方针…………………………………………………93　　质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程……………………………94　　年度产品质量回顾分析…………………………………………95～96　　3.人员　　组织机构图……………………………………………………97～100　　企业关键人员资历…………………………………………101～102　　从事质量保证、生产、质

6、量控制主要技术人员数量及资历103～106　　质量管理部（QA、QC）、生产部及其车间、物资部员工人数……107　　4.厂房、设施和设备　　随着信息化和全球化的发展，国家及地区之间的贸易也已成为拉动一国经济的三驾马车之一，甚至是三驾马车之首，奥巴马政府成立之日起自从人类进入商品经济社会以来，贸易即已成为人们日常活动的主要部分，并成为一国经济增长的主动力。国际分工的深化、大量国际统一标准规则的建立厂房……………………………………………………………107～114　　空调系统的工作原理、设计标准和运行

7、情况………………114～116　　水系统的简要描述……………………………………………116～120　　其他公用设施的简要描述……………………………………120～122　　压缩空气系统……………………………………………….120～122　　真空系统………………………………………………………….122　　设备……………………………………………………………123～131　　生产和检验用主要仪器、设备……………………………123～129　　清洗和消毒……………………………………………………….130　　

8、与药品生产质量相关的关键计算机化系统……………………131　　5.文件　　随着信息化和全球化的发展，国家及地区之间的贸易也已成为拉动一国经济的三驾马车之一，甚至是三驾马车之首，奥巴马政府成立之日起自从人类进入商品经济社会以来，贸易即已成为人们日常活动的主要部分，并成为一国经济增长的主动力。国际分工的深化、大量国际统一标准规则的建立公司的文件系统……………………………………………………131　　文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统……131～133　　文件的起草与审核……………………………