gmp申报资料填写参考资料

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1、GMP申报资料填写54GMP申报资料1.GMP申请书填写细节要求：a、企业名称、注册地址、生产地址应与《药品生产许可证》一致；b、企业法人、企业负责人应与《药品生产许可证》一致；注意：企业填报的联系人应熟悉企业生产、质量管理情况，联系方式应有效、快捷。c、企业申请认证范围应在《药品生产许可证》生产许可范围；d、企业申请认证剂型应与该品种的注册批件剂型一致；e、中药丸剂申请认证时应展开,如:丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）；注意：相近剂型的确认-----喷雾剂和气雾剂、合剂和口服液、口服液和口服溶液剂等等f、认证品种中有青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、

2、放射性药品应注明；g、原料药认证应注明原料药名称；h、既有口服也有外用的制剂，外用的应在制剂后注明外用。i、医用氧企业认证申请范围应注明气态、液态；j、中药饮片企业认证申请范围应明确饮片的炮制方法，如:中药饮片〔净制，切制，炮炙（炒、烫、煅、制炭、蒸、煮、炖、燀、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、油炙、水飞、煨），粉碎（不包括直接口服饮片），包括毒性饮片的净制、切制、炒制与蒸煮制〕；k、企业申请认证范围有中药前处理及提取车间的应予以注明；m、企业申请认证范围有动物脏器、组织的洗涤、提取车间的应予以注明。注意：企业中药前处理及提取委托生产的应在安监处办理相关委托手续。格式：54受理编号：药

3、品GMP认证申请书申请单位：（公章）所在地：省、自治区、直辖市填报日期：受理日期：年月日54国家药品监督管理局制填报说明1、企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。2、认证范围：填写制剂剂型，其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、放射性药品在括弧内注明；填写原料药同时在括弧内注明品种名称；生物制品填写类别及品种名称。3、本次申请认证范围属《药品GMP证书》有效期满复查认证的,在□后打√。4、建设性质：填写新建（指新开办的药品生产企业或新增生产范围）、改扩建、迁建。5、固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万

4、瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。6、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。7、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自治区、直辖市简称＋年号＋四位数字顺序号。8、本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。《药品GMP认证管理办法》规定的申报资料应有目录，用A4幅面纸打印(左边距不小于3cm,页码标在右下角)。9、报送申请书一式2份，申请认证资料1份，“药品GMP认证初审意见表”一式2份。54企业名称中文英文注册地址中文生产地址中文英文药品生产许可证编号注册地址邮编企业始建时间最近更名时间企业类型三资企业外方国别或地区职工人数技术人员比例法定代表人职称所学专业企业负责人职称所

5、学专业质量负责人职称所学专业生产负责人职称所学专业联系人电话手机传真e-mail固定资产原值(万元)固定资产净值(万元)厂区占地面积(平方米)建筑面积(平方米)上年工业总产值(万元)销售收入(万元)利润(万元)税金(万元)创汇(万美元)原料药生产品种（个）制剂生产品种（个）常年生产品种（个）申请认证范围中文英文生产剂型和品种列表（附申请书后），包括药品名称、剂型、规格、批准文号或报批情况54本次认证是企业第[]次认证属药品GMP证书有效期满复查认证□本次申请GMP认证范围固定资产投资情况(万元)建设性质建成时间资金来源固定资产投资总额投资构成建筑工程其中：银行贷款安装工程利用外资设备、

6、工器具购置自筹资金其中：工艺设备其他资金其他费用建筑面积（平方米）企业全部制剂剂型、生物制品品种、原料药车间、中药提取车间名称本次认证范围年生产能力计算单位本次认证制剂生产线数(条)已取得药品GMP证书编号备注（如制剂剂型等内容填写空间不够，可另加附页）54药品监督管理局药品GMP认证初审意见表企业名称认证范围初审意见：经办人（签名）年月日初审单位(公章)年月日处审核人（签名）年月日局核准人（签名）年月日（如填写空间不够，可另加附页）54生产剂型和品种表药品名称原料药、制剂剂型规格药品批准文号或报批情况54实例：受理编号：吉I0376药品GMP认证申请书申请单位：****制药有限公司（

7、公章）所在地：新疆省、自治区、直辖市填报日期：200*年**月**日受理日期：200*年**月**日国家食品药品监督管理局制54填报说明1、组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。2、企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。3、生产类别：填写化学药、中成药、化学药及中成药，并同时在括弧内注明（原料药、中药提取、制剂），生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类(中药饮片、