附录7制造商趋势报告表

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1、10.7ANNEX7-MANUFACTURER,STRENDREPORTFORMReportFormManufacturer'sTrendReportMedicalDevicesVigilanceSystem(MEDDEV2.12/1rev8)附录7制造商趋势报告表医疗器械警戒系统体系V.01.131.行政信息AdministrationInformation接受者(国家主管当局名称)Recipient(NameofNationalCompetentAuthorityNCA)国家主管当局地址AddressofNationalCompetentAut

2、hority报告日期Dateofthisreport制造商扌旨定的参考号码Refereneenumberassignedbythemanufacturer国家主管当局指定的接收者索引号码ReferencenumberassignedbyNCA报告类型Typeofreport□趋势初始TrendInitial趋势跟踪TrendFollowup趋势故终TrendFinal事件是否构成严重危害公众健康Dotheseincidents/trendrepresentaseriouspublichealththreat?是Yes否No确定该报告的其他发送国家主

3、管当局IdentifytowhatotherNCAsthisreportwasalsosent2.报告提交人信息Informationonsubmitterofthereport发送人身份Statusofsubmitter□制造商Manufacturer□EEA,瑞丄和土耳其内授权代表AuthorisedRepresentativewithinEEA,SwitzerlandandTurkey□其他(请表明其身份)Others:(identifytherole):3•制造商信息Manufacturerinformation制造商名称Name联系人姓名

4、Contactname地址Address邮编Postcode城市City电话Phone1专真FaxE-mail国家Country4.授权代表信息AuthorisedRepresentativeinformation授权代表名称Name授权代表联系人Contactname地址Address邮编Postcode城市City电话Phone传真FaxE-mail国家Country5•报告提交者信息(如果不同于第3、4节)Submitter^information(ifdifferentfromsection3or4)提交者姓名Submitter'sname

5、联系人姓名Contactname地址Address邮编Postcode城市City电话Phone传真FaxE-mail国家Country6.医疗器械信息MedicalDeviceInformation分类Class□有源植入类AIMDActiveimplants□MDD法规规定第川类MDDClassLU□IVD附件II列表AIVDAnnexIIListA□MDD法规规定第lib类MDDClasslib□IVD附件II列表BIVDAnnexIIListB□MDD分类IIaMDDClass11a□IVD自测诊断器械IVDDevicesforself-t

6、esting□MDD分类MDDClassI□IVD一般IVDGeneral分类系统(最好是GMDN)Nomenclaturesystem(preferableGMDN)分类系统代号Nomenclaturecode分类内容Nomenclaturetext商品名/品牌名/制造者Commercialname/brandname/make型号或者姓Modelnumber⑸orFamilyname编号Cataloguenilmber(s)序歹U(适用时)号Serialnumberrange(ifapplicable)批号Lot/batchnumberrang

7、e(ifapplicable)软件版本号(适用时)Softwareversionnumber(ifapplicable)附件/随附器械(适用时)Accessories/associateddevices(ifapplicable)公告机构识别号码NotifiedBody(NB)ID一Number7•趋势报告信息InformationonTrendReport确定趋势日期Datethetrendwasidentified描述称述的确定趋势Descriptionnarrativeforidentifiedtrend趋势分析时间段Timeperiodof

8、trendanalysis建立调节触发Establishedtriggerlevel是否在警戒情况卜作为町报告的事件单独递