MEDDEV_2[1].12-1附录3：制造商事故报告

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1、本资料由药智网整理，查看更多资料敬请登陆bbs.yaozh.com(也可用新浪微博账号登陆）附件3制造商向国家主管当局提交报告格式表ANNEX3REPORTFORMFORMANUFACTURER’STOTHENATIONALCOMPETENTAUTHORITYManufacturer’sIncidentReport制造商事故报告医疗器械警戒系统（MEDDEV2.12/1rev6）1行政信息Administrativeinformation接收者Recipient国家主管当局名称NameofNationalCompeten

2、tAuthority(NCA)国家主管当局地址AddressofNationalcompetentAuthority主管当局盖章StampboxfortheCompetentAuthority(～60×40mm)该报告的时间Dateofthisreport制造商指定的参考号码Referencenumberassignedbythemanufacturer国家主管当局指定的接收者索引号码（若已知）ReferencenumberassignedbyNCAtowhomsent(ifknown)报告类型Typeofreport□

3、初始报告Initialreport□跟踪报告Follow-upreport□包含初始和最终的联合报告CombinedInitialandfinalreport□最终报告Finalreport事件是否构成严重危害公众健康Doestheincidentrepresentaseriouspublichealththreat?□是Yes□否NoClassificationofincident事故类型□死亡death□健康状况的严重损坏，严重公共健康威胁unanticipatedseriousdeteriorationinstat

4、eofhealth□其他所有可报告事故ALLotherreportableincidents确定该报告的其他发送国家主管当局IdentifytowhatotherNCAsthisreportwasalsosent本资料由药智网整理，查看更多资料敬请登陆bbs.yaozh.com(也可用新浪微博账号登陆）2报告提交人信息Informationonsubmitterofthereport发送人身份Statusofsubmitter□制造商Manufacturer□EEA和瑞士内授权代表AuthorisedRepresenta

5、tivewithinEEAandSwitzerland□其他（请表明其身份）Others:(identifytherole)3制造商信息Manufacturerinformation制造商名称Manufacturername制造商联系人Manufacturer’scontactperson地址Address邮政编码Postalcode城市City电话Phone传真Fax电子邮件E-mail国家Country2)4授权代表信息AuthorizedRepresentativeinformation授权代表名称Nameofth

6、eAuthorizedRepresentative授权代表联系人TheAuthorizedRepresentative’scontactperson地址Address邮政编码Postalcode城市City电话Phone传真Fax电子邮件E-mail国家Country2)5报告提交者信息（如果不同于第3、4节）Submitter’sinformation(ifdifferentfromsection3or4)提交者姓名submitter’sname联系人姓名Nameofthecontactperson地址Address邮

7、政编码Postalcode城市City本资料由药智网整理，查看更多资料敬请登陆bbs.yaozh.com(也可用新浪微博账号登陆）电话Phone传真Fax电子邮件E-mail国家Country2)6医疗器械信息Medicaldeviceinformation分类Class□有源植入类AIMDActiveimplants□MDD法规规定第Ш类MDDClassШ□IVD附件Ⅱ列表AIVDAnnexⅡListA□MDD法规规定第Ⅱ类MDDClassⅡb□IVD附件Ⅱ列表BIVDAnnexⅡListB□MDD分类ⅡaMDDCla

8、ssⅡa□IVD自测诊断器械IVDDevicesforself-testing□MDD分类MDDClassⅠ□IVD一般IVDGeneral分类系统(最好是GMDN)Nomenclaturesystem(preferableGMDN)分类系统代号Nomenclaturecode分类内容Nomenclaturetext